Oralair 300 Ir Orifarm Tabl Subl 90x300 Ir Pip

1. Wanneer mag u ORALAIR 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u ORALAIR niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;  U lijdt aan ernstig en/of instabiel astma; of u heeft een ernstige astma-exacerbatie gehad in de laatste 3 maanden;  Uw geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1) is lager dan 80% zoals beoordeeld door uw arts;  U heeft een ziekte die het immuunsysteem aantast, u neemt geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken of u heeft kanker;  U heeft zweren in uw mond of mondinfecties. Uw arts kan u aanraden de start van de behandeling uit te stellen of de behandeling te stoppen totdat uw mond genezen is. Start niet met het innemen van ORALAIR als u zwanger bent. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ORALAIR? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.  Als u ernstige allergische symptomen krijgt, zoals moeite met slikken of ademhalen, veranderingen in uw stem, hypotensie (lage bloeddruk) of een gevoel van een brok in de keel. Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.  Als u eerder een ernstige allergische reactie heeft gehad op een geneesmiddel met allergeenextracten.  Als uw astmasymptomen merkbaar erger worden dan normaal. Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts.  Als u een hart- of vaatziekte heeft.  Als u een bètablokker gebruikt (een klasse geneesmiddelen die vaak wordt voorgeschreven voor hartaandoeningen en hoge bloeddruk, maar ook aanwezig is in sommige oogdruppels en zalven).  Als u wordt behandeld voor depressie met tricyclische antidepressiva of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), of voor de ziekte van Parkinson met catechol-O-methyltransferase (COMT)-remmers.  Als u een operatie aan uw mond moet ondergaan of een tand moet laten trekken, moet u tijdelijk stoppen met de behandeling met ORALAIR totdat deze volledig genezen is.  Als u last heeft van aanhoudend brandend maagzuur of moeite met slikken. U moet contact opnemen met uw arts.  Als u een auto-immuunziekte heeft die in remissie is. Praat met uw arts over:  Een recente ziekte die u misschien heeft gehad,  Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van een ziekte die uw immuunsysteem kan aantasten,  Als uw allergische ziekte onlangs verergerd is. Als u astma-controlerende medicatie en/of geneesmiddelen ter verlichting van astma gebruikt, onderbreek uw astmabehandeling dan niet zonder het advies van uw arts, omdat dit de astmasymptomen kan verergeren. Als u astma en een luchtweginfectie heeft, moet u de start van de behandeling met ORALAIR uitstellen totdat de infectie is verdwenen. U kunt tijdens uw behandeling lichte tot matige lokale allergische reacties verwachten. Als deze reacties ernstig zijn, overleg dan met uw arts om te zien of u anti-allergische geneesmiddelen, zoals antihistaminica, nodig heeft. Kinderen en jongeren tot 18 jaar ORALAIR wordt gebruikt voor de behandeling van allergische rhinitis door graspollen met of zonder conjunctivitis bij jongeren en kinderen vanaf de leeftijd van 5 jaar. ORALAIR is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar.

ORALAIR bevat een allergeenextract. De behandeling met ORALAIR is bedoeld om uw
immunologische weerstand tegen graspollen te verhogen en daarbij de allergische symptomen te
verminderen.
ORALAIR wordt gebruikt voor de behandeling van graspollenallergie die gekenmerkt wordt door
rhinitis (niezen, loopneus of jeukende neus, verstopte neus) met of zonder conjunctivitis (jeukende en
tranende ogen) bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 5 jaar.
Voor de behandeling wordt gestart, zal uw allergie worden vastgesteld door een arts met voldoende
opleiding en ervaring op het gebied van allergische ziekten, die daarvoor specifieke huid- en/of
bloedtesten zal afnemen.

- De werkzame stof in dit middel is een allergeenextract van de volgende graspollen: kropaar (Dactylis
glomerata L.), gewoon reukgras (Anthoxanthum odoratum L.), Engels raaigras (Lolium perenne L.),
veldbeemdgras (Poa pratensis L.) en Timotheegras (Phleum pratense L.). Eén tablet bevat 300 IR.
De IR (reactiviteitsindex) drukt de activiteit uit en wordt met een huidtest bepaald bij gesensibiliseerde
patiënten.
– De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
natriumcroscarmellose, silica colloïdaal watervrij, magnesiumstearaat en lactosemonohydraat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast ORALAIR nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts vooral als u bepaalde middelen tegen depressie gebruikt (tricyclische antidepressiva en monoamine oxidase remmers (MAO-remmers)). Als u andere allergiegeneesmiddelen gebruikt, zoals antihistaminica, geneesmiddelen ter verlichting van astma of steroïden of een geneesmiddel dat een stof genaamd immunoglobuline E (IgE) blokkeert, bijv. omalizumab, bespreek dan met uw arts of u hiermee door moet gaan. Als u stopt met het innemen van deze allergiegeneesmiddelen kunt u meer bijwerkingen ervaren tijdens de behandeling met ORALAIR. Geneesmiddelen die de klachten onderdrukken (b.v. antihistamines en/of corticosteroïden die via de neus worden ingenomen) kunnen in combinatie met ORALAIR worden gebruikt. Vertel uw arts of apotheker voordat u ORALAIR gebruikt: als u bètablokkers inneemt (geneesmiddelen die vaak worden voorgeschreven bij hartaandoeningen en hoge bloeddruk maar die ook aanwezig zijn in sommige oogdruppels en zalven) omdat bètablokkers de werkzaamheid van adrenaline, dat gebruikt wordt om ernstige bijwerkingen te behandelen, kan verminderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Tijdens de behandeling met ORALAIR wordt u blootgesteld aan stoffen die reacties kunnen veroorzaken op de plaats van toediening en/of reacties in het hele lichaam kunnen veroorzaken. U kunt dan reacties op de plaats van toediening verwachten (zoals jeuk in de mond en irritatie van de keel). Deze reacties treden meestal op bij het begin van de behandeling, zijn tijdelijk en nemen doorgaans mettertijd af. Stop met het innemen van ORALAIR en neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis, als u een van de volgende symptomen krijgt:  Snelle zwelling van gezicht, mond, keel of huid  Moeilijkheden bij het slikken  Moeilijkheden met ademhalen  Verandering van de stem  Hypotensie (lage bloeddruk)  Gevoel van volheid in de keel (als een zwelling)  Netelroos en jeuk op de huid De behandeling mag alleen op instructies van de arts hervat worden. Andere mogelijke bijwerkingen zijn ondermeer de volgende: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):  Jeuk in de mond,  Irritatie van de keel,  Hoofdpijn. Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): – Ontstoken ogen, jeukende of tranende ogen – Jeukende oren – Rhinitis (verstopte neus, loopneus, niezen, jeuk aan de neus, onaangenaam gevoel in de neus), verstopping van de sinussen – Opzwellende of jeukende lippen of tong, pijnlijke tong – Aandoeningen aan de mond (zoals droogheid, tintelingen, gevoelloosheid, ontsteking, pijn, blaarvorming of opzwellen) – Aandoeningen in de keel (zoals droogheid, ongemak, pijn, blaarvorming of zwelling), heesheid, moeite met slikken – Ontsteking van de mond en neus en keelontsteking – Astma, ademhalingsmoeilijkheden – Hoest – Onaangenaam gevoel op de borst – Maagzuur, maagklachten, maagpijn, diarree, braken, misselijkheid – Aanhoudende huidaandoening gekenmerkt door droogheid, roodheid en jeuk, netelroos, jeuk Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): – Zwelling van de ogen, rode ogen, droge ogen – Oorinfectie, duizeligheid, onaangenaam gevoel in de oren – Zweervorming op de tong of mond, gezwollen verhemelte, ontsteking van het tandvlees of van de lippen of de tong – Vergroting van de speekselklieren, overproductie van speeksel – Veranderde smaak, opboeren – Dichtgeknepen keel, gevoelloosheid van de keel, gevoel van een vreemd voorwerp in de keel – Piepende ademhaling – Allergische reactie met zwelling van het gezicht en de keel, overgevoeligheid – Opgezwollen lymfeklieren – Huiduitslag, puistjes, koortsblaasjes, huidletsel door krabben – Depressie, vermoeidheid, slapeloosheid – Griepachtige ziekte Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): – Gezwollen gezicht, blozen – Angst – Verhoging van het aantal eosinofiele granulocyten Niet bekend (op basis van bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): Ook is ontsteking van de slokdarm gemeld. Het aantal bijwerkingen dat werd gemeld door volwassenen die werden behandeld met ORALAIR gedurende drie opeenvolgende graspollenseizoenen in een klinische studie nam af tijdens het tweede en derde jaar. Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor bij kinderen en jongeren die ORALAIR kregen dan bij volwassenen: hoest, neus- en keelontsteking, opzwellen van de mond (zeer vaak), oraal allergie syndroom, ontsteking van de lip, gevoel van brok in de keel, ontsteking van de tong, onaangenaam gevoel in het oor (vaak). Volgende bijwerkingen werden eveneens gemeld bij kinderen en jongeren: bronchitis, ontsteking van de amandelen (vaak), pijn op de borst (soms). Extra bijwerkingen ervaren tijdens daadwerkelijk gebruik door volwassenen, jongeren en kinderen (ervaring na het op de markt brengen, onbekende frequentie): verergering van astma, systemische allergische reactie. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
  rubriek 6 van deze bijsluiter;
• U lijdt aan ernstig en/of instabiel astma; of u heeft een ernstige astma-exacerbatie gehad in de laatste
  3 maanden;
• Uw geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1) is lager dan 80% zoals beoordeeld door
  uw arts;
• U heeft een ziekte die het immuunsysteem aantast, u neemt geneesmiddelen die het immuunsysteem
  onderdrukken of u heeft kanker;
• U heeft zweren in uw mond of mondinfecties. Uw arts kan u aanraden de start van de behandeling uit
  te stellen of de behandeling te stoppen totdat uw mond genezen is.
  Start niet met het innemen van ORALAIR als u zwanger bent.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Er is geen ervaring met het gebruik van ORALAIR tijdens de zwangerschap. Daarom moet u niet met immunotherapie beginnen als u zwanger bent. Als u zwanger raakt en u gebruikt dit geneesmiddel, bespreek dan met uw arts of u door kunt gaan met de behandeling. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. U mag niet met immunotherapie beginnen als u borstvoeding geeft.

Er is geen ervaring met het gebruik van ORALAIR tijdens het geven van borstvoeding. Een effect op de zuigeling die borstvoeding krijgt tijdens de behandeling wordt niet verwacht. Als u borstvoeding wilt geven terwijl u onder behandeling bent, moet u met uw arts bespreken of u met de behandeling kunt doorgaan.

ORALAIR wordt voorgeschreven door artsen met voldoende opleiding en ervaring op het gebied van de
behandeling van allergie. Als ORALAIR wordt voorgeschreven aan kinderen heeft de arts relevante
ervaring in de behandeling van kinderen.
Dosering
De behandeling bestaat uit een startfase (waaronder een 3-daagse oplopende dosering) en een
onderhoudsfase. ORALAIR 300 IR is alleen bedoeld voor de onderhoudsfase.
Neem 1 tablet van 300 IR eenmaal daags.
Wijze van toediening
De eerste dosis ORALAIR moet onder medisch toezicht worden ingenomen. U moet gedurende ten
minste een half uur na inname van de eerste dosis onder medisch toezicht blijven. Dit is een
voorzorgsmaatregel om uw gevoeligheid voor het geneesmiddel te controleren. Het zal u ook de kans
geven om mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken.
Houd de tablet onder uw tong (gedurende tenminste 1 minuut) totdat deze volledig uiteen is gevallen en
slik de tablet vervolgens door. Aangeraden wordt de tablet overdag in te nemen, in een lege mond. Eet of
drink niet gedurende ten minste 5 minuten.
Duur van de behandeling
Neem deze tabletten in zoals voorgeschreven door uw arts tot het einde van de behandelperiode. Start de
behandeling ongeveer 4 maanden voor het begin van het pollenseizoen en vervolg deze tot het einde van
het pollenseizoen.