Buscopan 10mg Omhulde Tabl 60

Buscopan bevat als werkzame stof butylhyoscine bromide, een spasmolyticum. Een spasmolyticum is een geneesmiddel dat spasmen opheft; een krampstillend middel. Een spasme of een kramp is een krachtige en onwillekeurige samentrekking van spieren die abnormaal is door zijn intensiteit en duur, die meestal pijnlijk is en die onder andere in de spieren van het spijsverteringskanaal voorkomt. Een spasmolyticum heft het spasme en de hiermee gepaard gaande pijn op en herstelt de normale werking van het aangetaste orgaan.

Wanneer ernstige, onverklaarbare abdominale pijn aanhoudt, verergert of gepaard gaat met urinewegaandoeningen, koorts, misselijkheid, braken, veranderingen in stoelgang, pijn bij abdominale palpatie, verlaagde bloeddruk, flauwvallen of bloed bij de ontlasting, dient men zo snel mogelijk een arts te raadplegen. De behandeling mag niet langer duren dan de symptomatische periode, om medicamenteuze darmatonie te vermijden. Voorzichtigheid is vereist bij patiënten die gemakkelijk intestinale of urinaire obstructies vertonen en bij patiënten met een onregelmatig hartritme. Het is af te raden BUSCOPAN toe te dienen bij gastro-oesofagale (maag-slokdarm) reflux. Toediening van anticholinergica, zoals BUSCOPAN, aan patiënten met een gesloten-hoek-glaucoom (diagnose niet gesteld, dus niet behandeld) kan aanleiding geven tot een stijging van de intraoculaire druk. Men moet dus voorzichtig zijn bij oudere personen. Als men dus, na toediening van BUSCOPAN, oogpijn vaststelt die gepaard gaat met roodheid van het oog en met gezichtsverlies, is het nodig een oogarts te raadplegen. Men moet ervoor waken dat een intraveneuze injectie langzaam gebeurt. Na parenterale toediening van BUSCOPAN werden gevallen van anafylaxie, inclusief shock, vastgesteld. Zoals met andere medicatie die zulke reacties uitlokken, moeten patiënten die BUCOPAN oplossing voor injectie toegediend krijgen, in observatie blijven. Toediening van Buscopan op parenterale wijze kan leiden tot tachycardie, hypotensie en anafylaxie. Het dient daarom omzichtig te worden gebruikt bij patiënten met cardiale aandoeningen, zoals hartfalen, coronaire hartziekte, cardiale aritmie of hypertensie, en tijdens hartoperaties. Opvolging van deze patiënten is aangeraden. Apparatuur voor noodgevallen en personeel dat is getraind in het gebruik hiervan dienen beschikbaar te zijn. Buscopan 20 mg/1 ml oplossing voor injectie bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is. Buscopan 10 mg omhulde tabletten Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose�intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Pediatrische patiënten Bij kinderen jonger dan 6 jaar is het aan te raden, voor de behandeling van buikpijn met onbekende oorzaak, rechtstreeks een arts te consulteren en niet eerst een eigen behandeling in te stellen.

Buscopan is aangewezen voor de behandeling van pijnlijke krampen ter hoogte van:

• het spijsverteringskanaal (bv. spastisch colon/prikkelbare darm, krampen van de slokdarm en de maag, krampen bij diarree, maagdarmontsteking,...);
• de galwegen (bv. galblaaskolieken);
• de urinewegen (bv. nierkolieken);
• de geslachtsorganen (bv. pijnlijke maandstonden).

De werkzame stof in dit middel is: Butylhyoscine bromide 10 mg
De andere stoffen in dit middel zijn: Calciumhydrogeenfosfaat watervrij – Maïszetmeel – Oplosbaar zetmeel – Colloïdaal sillicium watervrij - Wijnsteenzuur - Stearinezuur - Povidon - Sucrose - Talk – Arabische gom - Titaandioxide -
Macrogol – Carnauba was – Witte bijenwas

Buscopan kan, als het samen met bepaalde geneesmiddelen wordt gebruikt, hun werking of zijn eigen effect versterken: geneesmiddelen tegen depressie, antipsychotica (geneesmiddelen tegen bepaalde psychiatrische aandoeningen), geneesmiddelen tegen allergie, andere anticholinergica zoals tiotropium of ipratropium (geneesmiddelen tegen ademhalingsproblemen), kinidine en disopyramide (behandeling van hartritmestoornissen) en amantadine (middel tegen Parkinson).

 De effecten van bepaalde geneesmiddelen die het hartritme verhogen (bètamimetica), kunnen door Buscopan worden versterkt.

 Omgekeerd kan Buscopan het effect remmen van geneesmiddelen die de maagmotiliteit stimuleren (metoclopramide, cisapride, alizapride, domperidon).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Buscopan Forte en neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis in uw buurt. Deze bijwerkingen komen soms voor (treden bij maximaal 1 op de 100 mensen op):

 Shock (snelle daling van de bloeddruk, bleekheid, agitatie, zwakke pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge verwijding van de bloedvaten als gevolg van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock).

 Dyspnoe (ademhalingsproblemen, kortademigheid of beklemd gevoel op de borst), vaak als gevolg van een allergische reactie.

Vertel het uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt. Deze bijwerkingen zijn een teken van een overgevoeligheidsreactie voor de werkzame stof van dit geneesmiddel en komen soms voor (treden op bij maximaal 1 op de 100 mensen):

 Gevallen van anafylactoïde reacties (jeuk, huiderupties, urticaria, roodheid van de huid) en andere overgevoeligheidsreacties; angio-oedeem (zwelling van de huid (bijvoorbeeld van de keel of de tong) met ademhalingsproblemen en/of jeuk en huiduitslag).

Andere bijwerkingen

Soms (treden op bij maximaal 1 op de 100 mensen):

 verhoging van het hartritme (tachycardie)

 droge mond (xerostomie)

 vertraging van de darmtransit

 verminderd zweten

Zelden (treden op bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

 bloeddrukval

 duizeligheid

 roodheid van het gezicht

 urineretentie (onvermogen om de blaas volledig te ledigen)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 voorbijgaande gezichtsstoornissen

 verwijding van de pupil

 verhoging van de druk binnen in het oog

Als u na de toediening van Buscopan Forte oogpijn krijgt in combinatie met rode vlekken en gezichtsverlies, raadpleeg dan een oogarts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – www.fagg.be - Afdeling Vigilantie – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé - Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.

Als u lijdt aan:

• prostaatadenoom (goedaardige prostaattumor), hypertrofie (toename van volume) van de prostaat met urineretentie (onvermogen om de blaas volledig te ledigen)
• niet behandeld geslotenhoekglaucoom (verhoogde druk in het oog)
• maagvernauwing, darmatonie (afgenomen darmspanning), mechanische maagdarmobstructie (vermoedelijke of bevestigde blokkade in uw darm), een aandoening waarbij de darm geblokkeerd wordt en de werking ervan verstoord is (paralytische of obstructieve ileus) - symptomen zijn onder andere ernstige buikpijn in combinatie met het uitblijven van ontlasting, en/of misselijkheid/braken-, megacolon (ernstige verwijding van het colon).
• te hoog hartritme
• ernstige myasthenie (abnormale vermoeidheid van de spieren).
• een zeldzame erfelijke aandoening van intolerantie voor bepaalde suikers "Buscopan bevat sucrose (een suiker)".
• Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen jonger dan 6 jaar zonder uw arts te raadplegen.

Zwangerschap De gegevens over het gebruik van butylhyoscinebromide bij zwangere vrouwen zijn beperkt. In dierstudies is geen directe of indirecte toxiciteit aangetoond op de reproductiviteit (zie hoofdstuk 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek"). Uit voorzorg wordt het gebruik van BUSCOPAN tijdens de zwangerschap niet aangeraden. Borstvoeding Er bestaan onvoldoende gegevens over de uitscheiding van BUSCOPAN en zijn metabolieten in de moedermelk. Risico's voor zuigelingen kunnen niet worden uitgesloten. Uit voorzorg wordt het gebruik van BUSCOPAN tijdens de borstvoedingsperiode niet aangeraden. Vruchtbaarheid Er zijn geen studies verricht naar de effecten op de vruchtbaarheid van de mens Dierstudies duiden niet op effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3)

De geadviseerde dosering is:

• Volwassenen: 1 à 2 tabletten, 3 tot 5 maal per dag, maar 100 mg per dag niet overschrijden (= 10 tabletten).
• Gebruik bij kinderen
  
  • Kinderen vanaf 6 jaar: zie volwassenen.
  • Kinderen jonger dan 6 jaar: zoals de arts voorschrijft, maar 1,5 mg/kg/24 uur niet overschrijden.
  • Buscopan is tegenaangewezen bij kinderen jonger dan 1 jaar.

De tabletten inslikken met een beetje water, zonder stuk te bijten.

Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 7 dagen zonder een arts te raadplegen.