Femoston 0,5mg/2,5mg Impexeco Filmom Comp 3x28 Pip

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles Hormoonsubstitutietherapie (HST) houdt risico's in die moeten overwogen worden bij de beslissing om te beginnen of door te gaan met deze therapie. De ervaring bij behandeling van vrouwen met vroegtijdige menopauze (door het uitvallen van de eierstokken of ten gevolge van een chirurgische ingreep) is beperkt. Als u vroegtijdig in de menopauze bent, kunnen de risico's die gepaard gaan met HST afwijkend zijn. Praat hierover met uw arts. Vooraleer u de HST start of herstart, zal de arts u vragen stellen over de medische geschiedenis van u zelf en uw familie. Hij kan beslissen om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan onderzoek van de borsten en/of een intern onderzoek omvatten. Na het starten met de Femoston Low therapie, moet u zich regelmatig, dit wil zeggen minstens jaarlijks, door uw arts laten onderzoeken. Praat bij deze gelegenheid met uw arts over de voordelen en de risico's van het voortzetten van de behandeling. Onderzoek regelmatig uw borsten, zoals aanbevolen door uw arts. Wanneer mag u Femoston Low niet gebruiken? Neem Femoston Low niet in als één van de onderstaande elementen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Femoston Low inneemt.

- U heeft borstkanker gehad of uw arts denkt dat u borstkanker kan hebben - U heeft een tumor die afhankelijk is van oestrogenen of uw arts denkt dat u deze aandoening kan hebben. Een voorbeeld is kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) - U heeft een genitale bloeding waarvan de oorzaak niet is vastgesteld - Uw baarmoederslijmvlies is dikker dan normaal (endometriumhyperplasie ) en u wordt hiervoor niet behandeld - U heeft een bloedklonter in een ader (veneuze trombo-embolie) van uw benen (diepe veneuze trombose) of van uw longen (longembolie) of u heeft dit gehad - U heeft een bloedstollingsstoornis (trombofiele stoornissen, zoals proteïne C, proteïne S, of anti�trombine deficiëntie) - U heeft een ziekte als gevolg van bloedklonters in uw slagaders of u heeft dit onlangs gehad. Voorbeelden zijn angina pectoris, beroerte of een hartaanval (myocardinfarct) - U heeft een leverziekte die niet volledig is hersteld of u heeft dit onlangs gehad - U heeft een zeldzaam bloedprobleem dat wordt doorgegeven in families (erfelijk), "porfyrie" genoemd - U bent allergisch (overgevoelig) voor estradiol, dydrogesteron of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 - als u meningeoom (een over het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen de hersenen en de schedel) heeft of ooit de diagnose meningeoom heeft gehad. Als een van de bovenstaande condities voor het eerst voorkomen terwijl u Femoston Low gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Vertel het uw arts vooraleer met de behandeling te beginnen, als u reeds één van de onderstaande problemen heeft gehad. Deze kunnen namelijk opnieuw voorkomen of verergeren tijdens de behandeling met Femoston Low. Indien dit het geval is, moet u zich regelmatiger door uw arts laten onderzoeken. - goedaardig gezwel in de baarmoeder (ook wel vleesboom genoemd) - een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose) of een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) - verhoogd risico voor bloedklonters (zie: bloedstolsel in een ader (trombose) - verhoogd risico voor oestrogeenafhankelijke kanker (bijvoorbeeld als iemand van uw directe familieleden (moeder, zus of grootmoeder) borstkanker heeft gehad) - hoge bloeddruk (hypertensie) - een leveraandoening zoals een goedaardig levergezwel - suikerziekte (diabetes) - galstenen - migraine of ernstige hoofdpijn - een ziekte van het afweersysteem die vele organen van uw lichaam aantast (systemische lupus erythematodes, SLE) - aanvallen (epilepsie) - astma - een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose) - een zeer hoog gehalte aan vetten in het bloed (triglyceriden) - vochtophoping door hart- of nierproblemen - erfelijk of verworven angio-oedeem Meningeoom Het gebruik van estradiol/ dydrogesteron is in verband gebracht met de ontwikkeling van een over het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen de hersenen en de schedel (meningeoom). Als bij u meningeoom wordt vastgesteld, zal uw arts uw behandeling met Femoston Low stopzetten. Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen opmerkt zoals veranderingen in het gezichtsvermogen (bijv. dubbel zien of wazig zicht), gehoorverlies of oorsuizen, reukverlies, hoofdpijn die met de tijd erger wordt, geheugenverlies, epileptische aanvallen, zwakte in uw armen of benen. Stop onmiddellijk het gebruik van dit middel en raadpleeg een arts As u één van de volgende aandoeningen vaststelt terwijl u HST inneemt: - één van de aandoeningen vermeld in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" - gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens van een leveraandoening zijn - verschijnselen van angio-oedeem zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen - sterke stijging van uw bloeddruk (de symptomen kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid) - migraineachtige hoofdpijn die voor de eerste keer optreedt. - als u zwanger wordt - als u tekenen vertoont van een bloedklonter, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen plotse pijn in de borst moeite met ademhalen Voor meer informatie, zie rubriek "Bloedklonters in een ader (trombose)". Let op: Femoston Low is geen voorbehoedsmiddel. Indien er minder dan 12 maanden zijn verstreken sinds uw laatste menstruatie of indien u jonger bent dan 50 jaar, zou u altijd nog bijkomend een voorbehoedsmiddel moeten gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag raad aan uw arts. HST en kanker Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Een HST met oestrogenen alleen zal een hoger risico op een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) vertonen. Het progestageen in Femoston Low, beschermt u tegen dit extra risico. Onregelmatig bloedverlies (spotting) U kan onregelmatig bloedverlies of spotting hebben tijdens de eerste 3 tot 6 maanden van behandeling met Femoston Low. Maar als deze bloedingen - langer dan 6 maanden duren, - beginnen als u al meer dan 6 maanden HST gebruikt - of blijven duren nadat u bent gestopt met HST, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts. Borstkanker Uit onderzoek is gebleken dat het gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HST) met een oestrogeen�progestageencombinatie of HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra risico hangt af van hoe lang u HST gebruikt. Het extra risico treedt op na 3 jaar gebruik. Na het stoppen met HST zal het extra risico weer afnemen, maar als u meer dan 5 jaar HST heeft gebruikt, kan het extra risico nog 10 jaar of langer aanhouden. Ter vergelijking Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 5 jaar gemiddeld 13 tot 17 per 1.000 vrouwen borstkanker. Van de vrouwen van 50 jaar die 5 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 16-17 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 0 tot 3 extra gevallen). Van de vrouwen van 50 jaar die beginnen met HST met een oestrogeen- progestageencombinatie over een periode van 5 jaar, zullen er 21 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 4 tot 8 extra gevallen). Van de vrouwen tussen 50 en 59 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er in een periode van 10 jaar gemiddeld 27 per 1.000 vrouwen borstkanker. Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met alleen oestrogeen gebruiken, zullen er 34 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 7 extra gevallen). Van de vrouwen van 50 jaar die 10 jaar lang HST met oestrogeen-progestageencombinatie gebruiken, zullen er 48 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn (d.w.z. 21 extra gevallen). Controleer regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts als u welke verandering dan ook opmerkt, zoals - putjes in de huid - veranderingen aan de tepels - elke vorm van knobbeltjes die u kan zien of voelen Tevens wordt u aangeraden om deel te nemen aan screeningtesten op borstkanker. Voor deze screening is het belangrijk dat u de verpleegkundige of arts die het onderzoek zal doen, informeert dat u HST gebruikt. Inderdaad, deze therapie kan de densiteit van uw borsten verhogen en dit kan een invloed hebben op het resultaat van de mammografie. In het geval de densiteit van uw borsten verhoogd is, zou het kunnen dat de mammografie niet alle gezwellen kan detecteren. Eierstokkanker Eierstokkanker is zeldzaam, veel zeldzamer dan borstkanker. Een licht verhoogd risico op eierstokkanker werd gemeld bij het gebruik van oestrogeen therapie of een combinatie van oestrogeen/progestageen HST.

Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen die minstens 12 maanden geleden hun laatste menstruatie hadden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn estradiol (als estradiolhemihydraat) en dydrogesteron

• Elke tablet bevat 0,5 mg estradiol en 2,5 mg dydrogesteron.

 De andere stoffen in dit middel zijn:

• in de tabletkern: lactosemonohydraat, hypromellose, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat

• in de tabletomhulling: titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), polyvinylalcohol, macrogol, talk

Gebruikt u naast Femoston Low nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw arts zal u adviseren.

Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Femoston Low beïnvloeden en leiden tot bloeding of spotting, dit geldt voor de volgende geneesmiddelen:

• geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (zoals fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne);
• geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine);
• geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie [AIDS] (zoals ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz);
• kruidengeneesmiddelen die St-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum).

HST kan van invloed zijn op de manier waarop andere geneesmiddelen werken: - een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie (lamotrigine), aangezien ze de aanvalsfrequentie kunnen doen toenemen - De hepatitis C-virus (HCV)-combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir en ook de behandeling met glecaprevir/pibrentasvir kunnen een verhoging geven in leverfunctiebloedwaarden (verhoging van ALAT-leverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken die ethinylestradiol bevatten.

Femoston Low bevat estradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van ALAT-leverenzym kan voorkomen wanneer Femoston Low wordt gebruikt met deze HCV- combinatiebehandeling.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende aandoeningen worden meer gemeld bij gebruikers van HST dan bij niet- gebruikers:

• borstkanker

• abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies

• eierstokkanker

• bloedklonters in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)

• hartziekte

• beroerte

• geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar Voor

meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen bij het gebruik van dit geneesmiddel:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• hoofdpijn

• buikpijn

• rugpijn

• gevoelige of pijnlijke borsten

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):

• vaginale spruw (een vaginale infectie die veroorzaakt wordt door een schimmel die

Candida albicans wordt genoemd)

• depressieve gevoelens, nervositeit

• migraine; als u voor de eerste keer een migraineachtige hoofdpijn krijgt, stop dan met het

innemen van Femoston Low en neem direct contact op met uw arts

• duizeligheid

• misselijkheid; overgeven; winderigheid (flatulentie)

• allergische huidreacties (zoals huiduitslag, ernstige jeuk (pruritus) of bulten (urticaria)

• afwijkingen van het bloedingspatroon, zoals onregelmatige bloedingen, licht bloedverlies

(spotting), pijnlijke menstruatie (dysmenorroe), hevigere of lichtere bloedingen

• pijn in het bekken

• afscheiding van de baarmoederhals (cervicale afscheiding)

• gevoel van zwakte, vermoeidheid of onwel zijn

• zwelling van de enkels, voeten of vingers (perifeer oedeem)

• gewichtstoename

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):

• blaasontstekingachtige symptomen

• toename van de grootte van gezwellen in de baarmoeder (fibroïden)

• overgevoeligheidsreacties zoals kortademigheid (allergisch astma) of andere reacties die over

het hele lichaam kunnen plaatsvinden, zoals misselijkheid, overgeven, diarree of lage bloeddruk

• veranderde zin in seks

• bloedstolsels in de benen of de longen (veneuze trombo-embolie of longembolie)

• hoge bloeddruk (hypertensie)

• problemen met de bloedcirculatie (perifere vaataandoening)

• vergrote en verdraaide aders (spataderen)

• slechte spijsvertering

• leveraandoeningen, soms met geelverkleuring van de huid (geelzucht), gevoel van zwakte

(asthenie) of algeheel gevoel onwel zijn (malaise) en buikpijn. Als u merkt dat uw huid of oogwit

geel worden, stop dan met het innemen van Femoston Low en neem direct contact op met uw

arts.

• aandoening van de galblaas

• zwelling van de borsten

• premenstrueel syndroom (PMS)

• gewichtsverlies

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten):

*Bijwerkingen gemeld vanuit de markt die niet in klinische studies zijn waargenomen vallen ook onder de

frequentie "zelden").

• ziekte als gevolg van de vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)*

• meningeoom (een hersentumor)*

• verandering van het oogoppervlak (steiler worden van de cornea-kromming)*; niet in staat

zijn uw contactlenzen te dragen (intolerantie voor contactlenzen)*

• hartaanval (myocardinfarct)

• beroerte*

• zwelling van de huid van het gelaat en de keel. Dit kan ademhalingsmoeilijkheden

veroorzaken (angio-oedeem)

• paars-achtige plekken of puntbloedingen op de huid (vasculaire purpura)

• pijnlijke roodachtige huidknobbeltjes (erythema nodosum)*, verkleuring van de huid in het

bijzonder in het gezicht of de hals, bekend als "zwangerschapsvlekken" (chloasma of melasma)*

• beenkrampen*

Onderstaande bijwerkingen werden gemeld bij gebruik van andere HST:

• goedaardige en kwaadaardige tumoren die beïnvloed worden door de hoeveelheid oestrogenen,

zoals baarmoederhalskanker en eierstokkanker (zie rubriek 2 voor meer informatie)

• toename van de tumorgroei door de hoeveelheid progestagenen (zoals meningeoom)

• een ziekte van het immuunsysteem die veel organen in het lichaam aantast

(systemische lupus erythematodes)

• verergering van toevallen (epilepsie)

• onvrijwillige spiertrekkingen (chorea)

• bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie)

• ontsteking van de pancreas (pancreatitis) bij vrouwen die al tevoren een hoog gehalte aan

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles Hormoonsubstitutietherapie (HST) houdt risico's in die moeten overwogen worden bij de beslissing om te beginnen of door te gaan met deze therapie. De ervaring bij behandeling van vrouwen met vroegtijdige menopauze (door het uitvallen van de eierstokken of ten gevolge van een chirurgische ingreep) is beperkt. Als u vroegtijdig in de menopauze bent, kunnen de risico's die gepaard gaan met HST afwijkend zijn. Praat hierover met uw arts. Vooraleer u de HST start of herstart, zal de arts u vragen stellen over de medische geschiedenis van u zelf en uw familie. Hij kan beslissen om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan onderzoek van de borsten en/of een intern onderzoek omvatten. Na het starten met de Femoston Low therapie, moet u zich regelmatig, dit wil zeggen minstens jaarlijks, door uw arts laten onderzoeken. Praat bij deze gelegenheid met uw arts over de voordelen en de risico's van het voortzetten van de behandeling. Onderzoek regelmatig uw borsten, zoals aanbevolen door uw arts. Wanneer mag u Femoston Low niet gebruiken? Neem Femoston Low niet in als één van de onderstaande elementen op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg uw arts voordat u Femoston Low inneemt.

- U heeft borstkanker gehad of uw arts denkt dat u borstkanker kan hebben - U heeft een tumor die afhankelijk is van oestrogenen of uw arts denkt dat u deze aandoening kan hebben. Een voorbeeld is kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) - U heeft een genitale bloeding waarvan de oorzaak niet is vastgesteld - Uw baarmoederslijmvlies is dikker dan normaal (endometriumhyperplasie ) en u wordt hiervoor niet behandeld - U heeft een bloedklonter in een ader (veneuze trombo-embolie) van uw benen (diepe veneuze trombose) of van uw longen (longembolie) of u heeft dit gehad - U heeft een bloedstollingsstoornis (trombofiele stoornissen, zoals proteïne C, proteïne S, of anti�trombine deficiëntie) - U heeft een ziekte als gevolg van bloedklonters in uw slagaders of u heeft dit onlangs gehad. Voorbeelden zijn angina pectoris, beroerte of een hartaanval (myocardinfarct) - U heeft een leverziekte die niet volledig is hersteld of u heeft dit onlangs gehad - U heeft een zeldzaam bloedprobleem dat wordt doorgegeven in families (erfelijk), "porfyrie" genoemd - U bent allergisch (overgevoelig) voor estradiol, dydrogesteron of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 - als u meningeoom (een over het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen de hersenen en de schedel) heeft of ooit de diagnose meningeoom heeft gehad. Als een van de bovenstaande condities voor het eerst voorkomen terwijl u Femoston Low gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Vertel het uw arts vooraleer met de behandeling te beginnen, als u reeds één van de onderstaande problemen heeft gehad. Deze kunnen namelijk opnieuw voorkomen of verergeren tijdens de behandeling met Femoston Low. Indien dit het geval is, moet u zich regelmatiger door uw arts laten onderzoeken. - goedaardig gezwel in de baarmoeder (ook wel vleesboom genoemd) - een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt (endometriose) of een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) - verhoogd risico voor bloedklonters (zie: bloedstolsel in een ader (trombose) - verhoogd risico voor oestrogeenafhankelijke kanker (bijvoorbeeld als iemand van uw directe familieleden (moeder, zus of grootmoeder) borstkanker heeft gehad) - hoge bloeddruk (hypertensie) - een leveraandoening zoals een goedaardig levergezwel - suikerziekte (diabetes) - galstenen - migraine of ernstige hoofdpijn - een ziekte van het afweersysteem die vele organen van uw lichaam aantast (systemische lupus erythematodes, SLE) - aanvallen (epilepsie) - astma - een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose) - een zeer hoog gehalte aan vetten in het bloed (triglyceriden) - vochtophoping door hart- of nierproblemen - erfelijk of verworven angio-oedeem Meningeoom Het gebruik van estradiol/ dydrogesteron is in verband gebracht met de ontwikkeling van een over het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen de hersenen en de schedel (meningeoom). Als bij u meningeoom wordt vastgesteld, zal uw arts uw behandeling met Femoston Low stopzetten. Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen opmerkt zoals veranderingen in het gezichtsvermogen (bijv. dubbel zien of wazig zicht), gehoorverlies of oorsuizen, reukverlies, hoofdpijn die met de tijd erger wordt, geheugenverlies, epileptische aanvallen, zwakte in uw armen of benen. Stop onmiddellijk het gebruik van dit middel en raadpleeg een arts As u één van de volgende aandoeningen vaststelt terwijl u HST inneemt: - één van de aandoeningen vermeld in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" - gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dit kunnen tekens van een leveraandoening zijn - verschijnselen van angio-oedeem zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen - sterke stijging van uw bloeddruk (de symptomen kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid) - migraineachtige hoofdpijn die voor de eerste keer optreedt. - als u zwanger wordt - als u tekenen vertoont van een bloedklonter, zoals pijnlijke zwelling en roodheid van de benen plotse pijn in de borst moeite met ademhalen Voor meer informatie, zie rubriek "Bloedklonters in een ader (trombose)". Let op: Femoston Low is geen voorbehoedsmiddel. Indien er minder dan 12 maanden zijn verstreken sinds uw laatste menstruatie of indien u jonger bent dan 50 jaar, zou u altijd nog bijkomend een voorbehoedsmiddel moeten gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Vraag raad aan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding Femoston Low is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen in de menopauze. Gebruik Femoston Low niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger wordt of denkt dat u zwanger bent,  stop het gebruik van Femoston Low en verwittig uw arts. Femoston Low is niet geïndiceerd om te gebruiken tijdens de borstvoeding.

Volwassenen