Idelvion 250ie/ 5,0ml Pdr + Solv Voor Opl Inj Set

Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden Overgevoeligheid Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met IDELVION. Het product bevat sporen van hamstereiwitten. Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten de patiënten de raad krijgen om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts. De patiënten moeten weten wat de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties zijn, zoals netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie. In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden geïmplementeerd. Remmers Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX-producten moeten de patiënten worden gecontroleerd op ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers), die met een geschikte biologische test worden uitgedrukt in Bethesda-eenheden (BE). Tijdens factor-vervangingstherapie met IDELVION bij de behandeling van hemofilie B werd de vorming van remmers tegen factor IX gemeld. In de literatuur zijn gevallen gerapporteerd die wijzen op een correlatie tussen het optreden van een factor IX-remmer en allergische reacties. Patiënten die allergische reacties vertonen, moeten dan ook worden geëvalueerd op de aanwezigheid van een remmer. Hierbij moet worden vermeld dat patiënten met factor IX-remmers een hoger risico op anafylaxie lopen bij een volgende toediening van factor IX. Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste toediening van factor IX volgens het oordeel van de behandelende arts gebeuren onder medisch toezicht, waarbij geschikte medische zorg voor allergische reacties kan worden verstrekt. Trombo-embolie Gezien het mogelijke risico op trombotische complicaties moet een klinische bewaking op vroege tekenen van trombotische en consumptiecoagulopathie worden gestart met geschikte biologische tests bij toediening aan patiënten met een leverziekte, postoperatieve patiënten, pasgeboren zuigelingen of patiënten die een risico op trombotische fenomenen of gedissemineerde intravasale bloedstolling (DIC) lopen. In al die situaties moeten de gunstige effecten van een behandeling met IDELVION worden afgewogen tegen het risico op die complicaties. Cardiovasculaire voorvallen Bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren kan een substitutietherapie met factor IX (FIX) het cardiovasculaire risico verhogen. Kathetergerelateerde complicaties Als een centraal veneuze katheter vereist is, moet rekening worden gehouden met het risico op kathetergerelateerde complicaties, zoals lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter. Ouderen In klinische studies met IDELVION zijn geen patiënten van 65 jaar of ouder opgenomen. Het is niet bekend of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Inductie van immuuntolerantie De veiligheid en werkzaamheid van gebruik van IDELVION bij inductie van immuuntolerantie zijn niet vastgesteld. Natriumgehalte Dit geneesmiddel bevat tot 8,6 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 0,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene. Pediatrische patiënten De opgesomde waarschuwingen en voorzorgen gelden zowel voor volwassenen als voor kinderen.

Hemofilie B

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie-B (aangeboren factor-IX-deficiëntie).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast IDELVION nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact met uw arts:  als u symptomen van een allergische reactie opmerkt (zie verder)  als u vaststelt dat het geneesmiddel niet goed meer werkt

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met factor IX-geneesmiddelen:  Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (vaak) en kunnen de volgende symptomen omvatten: netelroos, huiduitslag (gegeneraliseerde urticaria), beklemd gevoel in de borstkas, piepende ademhaling, lage bloeddruk (hypotensie) en anafylaxie (een ernstige reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt). Als dat het geval is, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.

 Remmers: het geneesmiddel werkt niet goed meer (continue bloeding). Mogelijk ontwikkelt u een remmer (neutraliserende antistof) tegen factor IX (frequentie niet bekend); in dat geval zal factor IX niet goed meer werken. Als dat het geval is, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) waargenomen met IDELVION:  hoofdpijn  reacties op de plaats van injectie  duizeligheid  huiduitslag

De volgende bijwerkingen zijn soms opgetreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):  eczeem

Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten De bijwerkingen bij kinderen zullen naar verwachting dezelfde zijn als bij volwassenen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor hamstereiwitten.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding mag IDELVION alleen worden gegeven als het duidelijk nodig is.

Behandeling

• De dosis en de duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
• De werkzaamheid en veiligheid werd enkel vastgesteld bij eerder behandelde patiënten.

PATIENTEN < 12 JAAR

• Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 1 dl/kg.

PATIENTEN = OF > 12 JAAR

• Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste stijging van factor IX (IE/dl) x 0,77 dl/kg.
• Bloeding (lichte of matige gewrichtsbloeding, spierbloeding (behalve m. iliopsoas), bloeding in de mond):
• • Vereiste factor IX-spiegel: 30-60 (%) (IE/dl).
  • Enkelvoudige dosis. Een onderhoudsdosis na 24-72 uur indien er nog tekenen van bloeding zijn.
• Ernstige bloeding (levensbedreigende bloedingen, diepe spierbloeding, incl. de m. iliopsoas):
• • Vereiste factor IX-spiegel: 60-100 (%) (IE/dl).
  • 1e week: herhaal om de 24-72 uur; daarna een wekelijkse onderhoudsdosis tot de bloeding stopt en genezing verkregen is.
• Kleine operatie (incl. ongecompliceerde tandextractie):
• • Vereiste factor IX-spiegel: 50-80 (%) (IE/dl) (initiële spiegel).
  • Enkelvoudige dosis. Zo nodig kan een onderhoudsdosis gegeven worden na 24-72 uur tot de bloeding stopt en genezing verkregen is.
• Grote operatie:
• • Vereiste factor IX-spiegel: 60-100 (%) (IE/dl) (initiële spiegel).
  • Herhaal om de 24-72 uur tijdens de 1e week. Daarna een onderhoudsdosis 1- tot 2-maal per week tot de bloeding stopt en genezing verkregen is.

  Profylaxe

  • Langdurige profylaxe bij ernstige hemofilie-B:
  • doorgaans 35 tot 50 IE/kg, eenmaal per week (ook pediatrische patiënten);
  • soms tot max. 75 IE/kg om de 10 of 14 dagen (enkel bij patiënten die goed onder controle zijn met een toediening van 1x/week);
  • in sommige gevallen kunnen kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn (vooral bij jongere patiënten).
• Bij bloedingsvoorval tijdens profylaxe:
• • profylactische schema voortzetten met 2 doses, met een tussenpoos van min. 24 uur.

  Toedieningswijze

  • Langzame IV injectie met een snelheid van max. 5 ml/min.
  • Reconstitutie:
  • Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur (onder 25 °C).
  • Verwijder de dop van de injectieflacon met het product en van de injectieflacon met het oplosmiddel en behandel de stoppen met een antiseptische oplossing. Laat drogen voor u de Mix2Vial (verpakking met het medisch hulpmiddel) opent.
  • Open de Mix2Vial door het deksel eraf te trekken. Haal de Mix2Vial NIET uit de blisterverpakking.
  • Zet de injectieflacon met het oplosmiddel op een effen, schoon oppervlak en houd de injectieflacon stevig vast. Pak de Mix2Vial vast samen met de blisterverpakking en duw de punt van het blauwe adapteruiteinde recht omlaag door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel heen.
  • Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door ze bij de rand vast te houden en verticaal omhoog te trekken.
  • Plaats de injectieflacon met het poeder op een effen, stevig oppervlak. Draai de injectieflacon met het oplosmiddel met daarop de Mix2Vial-set om en duw de punt van het transparante adapteruiteinde recht omlaag door de stop van de injectieflacon met het poeder heen. Het oplosmiddel zal automatisch in de injectieflacon met het poeder vloeien.
  • Pak de poederkant van de Mix2Vial-set vast met één hand en pak met de andere hand de oplosmiddelkant vast. Draai de set zorgvuldig tegen de wijzers van de klok in los in twee stukken. Gooi de injectieflacon met het oplosmiddel met daarop de blauwe Mix2Vial-adapter weg.
  • Draai de injectieflacon met het poeder met daarop de transparante adapter zachtjes in het rond tot de substantie volledig opgelost is. NIET schudden.
  • Zuig lucht op in een lege, steriele spuit. Houd de injectieflacon met het product rechtop en draai de spuit met de wijzers van de klok mee vast op de luerlock van de Mix2Vial. Spuit lucht in de injectieflacon met het product.
• Opzuigen en toediening:
• • Houd de plunjer van de spuit ingedrukt, draai het systeem ondersteboven en zuig de oplossing in de spuit door de plunjer langzaam terug te trekken.
  • Nu de oplossing is overgebracht naar de spuit, houdt u het spuitje stevig vast (met de plunjer van de spuit naar beneden gericht) en ontkoppelt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit door de adapter tegen de wijzers van de klok in te draaien.