Mydriacyl 1 % Collyre 15ml

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U lijdt aan of u lijdt vermoedelijk aan gesloten-hoekglaucoom (een oogziekte veroorzaakt door een verhoogde druk in het oog). Wanneer moeten u en uw arts extra voorzichtig zijn met de toediening van dit middel?  Niet voor injectie  Uw arts mag MYDRIACYL enkel in uw ogen druppelen.  Als u bejaard bent of een verhoogde druk in het oog heeft, moet uw arts de hoek van de voorste oogkamer controleren voor gebruik van MYDRIACYL.  Vertel uw arts als u gevoelig bent voor anticholinergica (geneesmiddelen die inwerken op het zenuwstelsel). Psychotische reacties en gedragsstoornissen, zoals hallucinaties, abnormaal gedrag, desoriëntatie of abnormale coördinatie kunnen voorkomen.  Vertel uw arts als u een oogontsteking heeft, omdat roodheid van het oog de opname van MYDRIACYL in het bloed sterk verhoogt.  U kunt bijzonder gevoelig zijn voor licht en moet uw ogen beschermen tegen sterk licht wanneer uw pupillen verwijd zijn.  Vertel uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft: - verhoogde bloeddruk - een overactieve schildklier - suikerziekte (diabetes mellitus) - een hartaandoening.  Raadpleeg uw arts voor advies; gebruik van dit product kan: - oculaire effecten, zoals accomodatiestoornis (problemen bij de scherpstelling van het oog), oculair ongemak, oogoedeem (zwelling van het oog omwille van vocht) en oogontsteking - voorbijgaande bradycardie (vertraagde hartslag) gevolgd door tachycardie (versnelde hartslag) met hartkloppingen (abnormale hartslag) en aritmie (onregelmatige hartslag) - blozen (rood en warm worden) en droogheid van de huid - droogheid van de mond - braken en constipatie - droogheid van de neus - dysurie (pijn bij het plassen) en urineretentie  Als u contactlenzen draagt: - Uw arts mag MYDRIACYL niet toedienen als u uw lenzen in heeft. - Wacht ten minste 15 minuten na indruppeling voordat u uw lenzen weer inzet.  Gebruik bij kinderen en gevoelige personen: - De druppels mogen niet in de mond terechtkomen. Handen moeten gewassen worden na elke toediening. - MYDRIACYL kan stoornissen veroorzaken in het centraal zenuwstelsel die gevaarlijk kunnen zijn bij kinderen. - Dit geneesmiddel kan onvoldoende effect hebben bij kinderen. Een krachtiger middel (zoals atropine) kan noodzakelijk zijn. - Overmatig gebruik bij kinderen kan aanleiding geven tot ongewenste reacties in andere delen van het lichaam. MYDRIACYL moet met grote voorzichtigheid gebruikt worden bij pasgeborenen en zuigelingen (in het bijzonder vroeggeboren zuigelingen of zuigelingen met een laag gewicht), en kinderen met het syndroom van Down, spastische verlamming of hersenbeschadiging. - Een concentratie groter dan 0,5% niet gebruiken bij pasgeborenen en zuigelingen (in het bijzonder vroeggeboren zuigelingen en zuigelingen met een laag gewicht) omwille van het risico op ernstige bijwerkingen.  Als u andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Provocatie in de oftalmologie van : - cycloplegie en mydriase voor oogfundusonderzoek, skiascopisch onderzoek (schaduwproef)... Preventie van iriscomplicaties door irisdilatatie en relaxatie van de musculi ciliares, gewenst bij : - kleine traumatismen t.h.v. de cornea... - voor cataract-operatie, fotocoagulation...

Welke stoffen zitten er in dit middel?  De werkzame stof in dit middel is tropicamide:

• MYDRIACYL 0,5%: 5 mg/ml
• MYDRIACYL 1%: 10 mg/ml

 De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 "MYDRIACYL bevat benzalkoniumchloride"), natriumchloride, dinatriumedetaat, geconcentreerd zoutzuur en/of natriumhydroxide en gezuiverd water.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als MYDRIACYL (namelijk de antimuscarine geneesmiddelen)  geneesmiddelen tegen allergie (zoals sommige antihistaminica)  geneesmiddelen gebruikt bij psychiatrische aandoeningen (zoals butyrofenonen en fenothiazines)  geneesmiddelen tegen depressie (namelijk de groep van de tricyclische antidepressiva)  Bepaalde geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (amantadine).

Gebruikt u naast MYDRIACYL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen mee te maken.

De volgende bijwerkingen werden gezien bij MYDRIACYL. De frequentie kan met de beschikbare data niet worden bepaald.

 Oogaandoeningen: - wazig zicht – lichtschuwheid – oogpijn - oogirritatie – roodheid van het oog - verhoogde

druk in het oog – gesloten-hoekglaucoom.

 Reacties in andere delen van uw lichaam: - duizeligheid – hoofdpijn – slaperigheid - syncope (flauwvallen) – lage bloeddruk –

misselijkheid – huiduitslag – verlengd geneesmiddeleneffect – overgevoeligheid.

 Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen - Huiduitslag - Kinderen zijn meer gevoelig om ernstige algemene bijwerkingen te ondervinden, waarvan

sommige hierboven worden beschreven. Het betreft vooral vroeggeboren en kleine kinderen, en kinderen met het syndroom van Down, spastische paralyse of hersenbeschadiging (zie de

rubriek "Wanneer moeten u en uw arts extra voorzichtig zijn met de toediening van dit middel").

• Zwelling van de buik bij zuigelingen.
• Psychotische reacties, gedragsstoornissen, cardio-respiratoire collaps (verminderde hartfunctie en moeilijkheden om te ademen), circulatoire collaps (stoornis in de bloedsomloop).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: , e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Vermoeden of diagnose van gesloten-hoek glaucoom.

Gebruik MYDRIACYL niet tijdens de zwangerschap en borstvoeding, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen

• 1 of 2 druppels van de 1%-oplossing in het oog instilleren, en binnen de 5 minuten herhalen (refractie).
• Indien de patiënt niet binnen de 20 à 30 minuten kan worden onderzocht, mag een bijkomende druppel in het oog worden geïnstilleerd om de mydriatische werking te verlengen

Toedieningswijze

• Oculair gebruik
• Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen, moet men er op letten om de oogleden, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan te raken met de druppelteller.
• Houd het flesje goed gesloten wanneer het niet in gebruik is