Omnitrope 10mg/1,5ml Abacus Opl Inj Patroon 10

Zuigelingen, kinderen en adolescenten - Groeistoornis door onvoldoende secretie van groeihormoon (groeihormoondeficiëntie, GHD). - Groeistoornis als gevolg van syndroom van Turner. - Groeistoornis als gevolg van chronische nierinsufficiëntie. - Groeistoornis (huidige lengte-standaarddeviatiescore (SDS) < -2,5 en met een voor de

ouderlengte gecorrigeerde lengte SDS < -1) bij kinderen/adolescenten die klein van stuk zijn die klein waren bij de geboorte (SGA = small for gestational age) met een geboortegewicht en/of - lengte kleiner dan –2 standaarddeviatie (SD) en die op een leeftijd van 4 jaar of later nog geen inhaalgroei hebben vertoond (groeisnelheid SDS < 0 in het afgelopen jaar).

• Prader-Willi-syndroom (PWS) voor verbetering van de groei en lichaamssamenstelling. De diagnose PWS dient door het daarvoor bestemde genetisch onderzoek te worden bevestigd.

Volwassenen - Substitutietherapie bij volwassenen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie. - Aanvang op volwassen leeftijd: Patiënten die een ernstige groeihormoondeficiëntie hebben die

geassocieerd is met meerdere hormoondeficiënties als gevolg van bekend hypothalamisch of hypofysair lijden, en die ten minste één andere bekende deficiëntie hebben van een hypofysehormoon, behalve prolactine. Bij deze patiënten dient een aangewezen dynamische test te worden uitgevoerd om de groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine* (overeenkomend met 10 IE) Een patroon bevat 1,5 ml overeenkomend met 5 mg somatropine* (15 IE).

Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 9 mg benzylalcohol in elke ml. Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 6,7 mg somatropine* (overeenkomend met 20 IE) Een patroon bevat 1,5 ml overeenkomend met 10 mg somatropine* (30 IE).

Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 10 mg somatropine* (overeenkomend met 30 IE) Een patroon bevat 1,5 ml overeenkomend met 15 mg somatropine* (45 IE).

*met behulp van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in Escherichia coli.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden remt de groeibevorderende effecten van Omnitrope. Patiënten met ACTH-deficiëntie moeten hun glucocorticoïdsubstitutietherapie zorgvuldig laten aanpassen om elk remmend effect op de groei te voorkomen.

Groeihormoon vermindert de omzetting van cortison in cortisol en kan eerder niet-ontdekt centraal hypoadrenalisme onthullen of lage-dosering glucocorticoïdsubstitutietherapie onwerkzaam maken (zie rubriek 4.4).

Bij vrouwen die worden behandeld met orale oestrogenensubstitutie kan een hogere dosis groeihormoon nodig zijn om het behandelingsdoel te bereiken (zie rubriek 4.4).

Gegevens uit een interactieonderzoek uitgevoerd bij groeihormoondeficiënte volwassenen suggereren dat toediening van somatropine de klaring van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450 iso-enzymen worden gemetaboliseerd, kan verhogen. Met name de klaring van stoffen die door cytochroom P450 3A4 worden gemetaboliseerd (zoals geslachtshormonen, corticosteroïden, anticonvulsiva en ciclosporine), kan verhoogd zijn, hetgeen resulteert in lagere plasmaspiegels van deze stoffen. De klinische significantie hiervan is onbekend.

Zie ook rubriek 4.4 voor uitspraken over diabetes mellitus en stoornissen van de schildklierfunctie en rubriek 4.2 voor een uitspraak over orale oestrogeensuppletie.

a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Patiënten met groeihormoondeficiëntie worden gekarakteriseerd door een tekort aan extracellulair volume. Wanneer de behandeling met somatropine wordt gestart, wordt dit tekort snel gecorrigeerd. Bijwerkingen gerelateerd aan vochtretentie, zoals perifeer oedeem en artralgie, komen zeer vaak voor; stijfheid van de skeletspieren, myalgie en paresthesie komen vaak voor. In het algemeen zijn deze bijwerkingen licht tot matig, ontstaan ze binnen de eerste maanden van behandeling en nemen spontaan of door dosisvermindering af. De incidentie van deze bijwerkingen is gerelateerd aan de toegediende dosis, de leeftijd van de patiënt en mogelijk omgekeerd evenredig met de leeftijd van de patiënt op het moment dat de groeihormoondeficiëntie begint.

Omnitrope heeft geleid tot de vorming van antilichamen bij ongeveer 1% van de patiënten. Het bindingsvermogen van deze antilichamen was laag en er gingen geen klinische veranderingen gepaard met de vorming ervan, zie rubriek 4.4.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U moet het uw arts (de arts van uw kind) vertellen als u (uw kind) een actieve tumor (kanker) heeft. Tumoren mogen niet actief zijn en de kankerbehandeling moet zijn beëindigd voordat wordt begonnen met uw (zijn/haar) behandeling met Omnitrope. • En vertel het uw arts (de arts van uw kind) als Omnitrope is voorgeschreven om de groei te bevorderen, maar als uw groei (de groei van uw kind) al is gestopt (gesloten epifysairschijven). • Als u (uw kind) een ernstige ziekte doormaakt (bijvoorbeeld complicaties na een openhartoperatie, een buikoperatie, trauma ten gevolge van een ongeluk, acute ademhalingsproblemen of soortgelijke aandoeningen). Als u (uw kind) binnenkort een grote operatie moet ondergaan, een grote operatie heeft ondergaan of om een bepaalde reden naar het ziekenhuis moet, vertel het dan uw arts (de arts van uw kind) en herinner de andere artsen die u raadpleegt eraan dat u (uw kind) een groeihormoon gebruikt.

Omnitrope is bedoeld voor subcutaan (onderhuids) gebruik. Dit betekent dat het via een korte injectienaald in het vetweefsel vlak onder de huid wordt geïnjecteerd. De meeste mensen geven hun injecties in een dijbeen of in een bil. Geef uw injectie op de plaats die uw arts (de arts van uw kind) heeft aangewezen. Onderhuids vetweefsel kan krimpen op de plaats van de injectie. Gebruik om dit te voorkomen elke keer een iets andere plaats voor uw injectie. Hierdoor krijgen uw huid en het gebied onder uw huid tijd om van de ene injectie te herstellen voordat een andere injectie op dezelfde plaats wordt toegediend.

Normaal gesproken heeft uw arts (de arts van uw kind) u al getoond hoe u Omnitrope moet gebruiken. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.