Vagifem 10 Mcg Comp. Vag. 3x6 Appl

Vagifem® is een tablet voor vaginaal gebruik, op basis van estradiolhemihydraat, bij de behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen.

• Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen

Het werkzame bestanddeel, synthetisch 17β-estradiol, is chemisch en biologisch identiek aan het endogene humane estradiol.

Endogeen 17β-estradiol induceert en onderhoudt de primaire en secundaire vrouwelijke geslachtskenmerken. Het biologische effect van 17β-estradiol wordt teweeggebracht door een aantal specifieke oestrogeenreceptoren. Het steroïd-receptorcomplex is gebonden aan het cel-DNA en induceert de synthese van specifieke eiwitten.

De ontwikkeling van het vaginale epitheel is afhankelijk van oestrogenen. Oestrogenen verhogen het aantal oppervlakkige en intermediaire cellen en verlagen het aantal basale cellen in een vaginaal uitstrijkje.

Oestrogenen houden de vaginale pH rond de normale waarde (4,5), wat de normale bacteriële flora verbetert.

Elke tablet voor vaginaal gebruik bevat:

Estradiolhemihydraat overeenstemmend met 10 microgram estradiol.

Hulpstoffen:

Tabletkern:

• Hypromellose
• Lactosemonohydraat
• Maïszetmeel
• Magnesiumstearaat

Filmomhulling:

• Hypromellose
• Macrogol 6000

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vagifem nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of andere natuurproducten. Vagifem wordt echter voor lokale behandeling in de vagina gebruikt en heeft waarschijnlijk geen invloed op andere geneesmiddelen.

Vagifem kan andere vaginaal toegepaste behandelingen beïnvloeden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende ziektes worden vaker gemeld bij vrouwen die HST geneesmiddelen gebruiken die in het bloed circuleren dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Deze risico's zijn minder van toepassing op vaginaal toegediende behandelingen zoals Vagifem:

• eierstokkanker;

• bloedproppen in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie);

• beroerte;

• mogelijk geheugenverlies als de HST werd gestart na 65 jaar.

Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2 'Wanneer mag u Vagifem niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

Vaak voorkomend: kunnen tot 1 op de 10 personen treffen

• Hoofdpijn

• Maagpijn

• Vaginale bloedingen, afscheiding of ongemak.

Soms voorkomend: kunnen tot 1 op de 100 personen treffen

• Een door een schimmel veroorzaakte infectie van de geslachtsorganen

• Misselijkheid

• Huiduitslag

• Gewichtstoename

• Warmte-opwellingen

• Verhoogde bloeddruk.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Diarree

• Vochtretentie

• Verergering van migraine

• Overgevoeligheid over het hele lichaam (bv. anafylactische reactie/shock)

• Moeite met slapen

• Vaginale en genitale jeuk

• Jeuk

• Netelroos

• Allergische reactie op de toedieningsplaats, zoals genitale uitslag

• Verwonding door het apparaat

• Het geneesmiddel werkt niet

• Borstkanker

• Endometriumkanker

• Diepe veneuze trombose

• Endometriumhyperplasie

• Vulvovaginale pijn

• Reactie op de toedieningsplaats

• Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van borstkanker
• Aanwezigheid, voorgeschiedenis of vermoeden van oestrogeengevoelige kwaadaardige tumoren (bv. endometriumcarcinoom)
• Vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is
• Onbehandelde hyperplasie van het endometrium
• Vroegere of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie)
• Gekende trombofiele aandoeningen (bv. proteïne C, proteïne S of antitrombinedeficiëntie, )
• Actieve of recent doorgemaakte arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct)
• Acute leveraandoening, of een voorgeschiedenis van leveraandoening, zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn
• Gekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
• Porfyrie.

Volwassenen

• Begindosering: 1 tablet /dag gedurende 2 weke
• Onderhoudsdosering: 1 tablet 2x /wee

Toedieningswijze

• Elk vaginaal tablet zit verpakt in een applicator voor eenmalig gebruik