Femoston 0,5mg/2,5mg Impexeco Comp Pel 3 X 28 Pip

Avertissements et précautions Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez déjà eu un des problèmes suivants, avant de commencer le traitement, car ces affections peuvent s'aggraver ou réapparaître pendant le traitement avec Femoston Low. Si oui, vous devez consulter votre médecin plus souvent pour des examens : - fibromes à l'intérieur de votre utérus - croissance de la muqueuse de l'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents d'épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) - risque accru de formation de caillots sanguins (voir "Caillots de sang dans une veine") - risque accru de cancer dépendant des taux d'œstrogènes (p.ex. le fait d'avoir un membre de la famille proche (mère, sœur ou grand-mère) ayant eu un cancer du sein) - tension artérielle élevée - affections du foie comme une tumeur du foie bénigne - diabète - pierres dans la vésicule biliaire - migraine ou maux de tête sévères - une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé) - convulsions (épilepsie) - asthme - une maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose) - taux très élevés de graisse dans le sang (triglycérides) - rétention d'eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux - angiœdème héréditaire ou acquis Méningiome L'utilisation d'estradiol/ dydrogestérone a été associée au développement d'une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Si on vous diagnostique un méningiome, votre médecin arrêtera votre traitement par Femoston Low (voir rubrique " Ne prenez jamais… "). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de votre vue (par ex. vision double ou floue), une perte d'audition ou des bourdonnements d'oreilles, une perte de l'odorat, des maux de tête qui s'aggravent avec le temps, une perte de mémoire, des convulsions, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Arrêtez de prendre Femoston Low et consultez immédiatement un médecin Si vous remarquez l'une des situations suivantes pendant le THS : - une des affections mentionnées dans la rubrique " Ne prenez jamais…" - jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes d'une maladie du foie - symptômes d'un angiœdème de Quincke, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer - élévation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, fatigue, vertiges) - maux de tête de type migraineux, qui apparaissent pour la première fois - si vous tombez enceinte - si vous remarquez des signes d'un caillot de sang, tels que: gonflement douloureux et une rougeur des jambes douleur soudaine à la poitrine difficulté à respirer Pour plus d'informations, voir " Caillots de sang dans une veine (thrombose) " Remarque : Femoston Low n'est pas un contraceptif. Si il y a moins de 12 mois depuis vos dernières menstruations ou si vous êtes âgée de moins de 50 ans, vous devrez toujours utiliser une contraception supplémentaire pour éviter une grossesse. Parler à votre médecin pour obtenir des conseils.

Traitement hormonal substitutif (THS) pour le soulagement des symptômes de carence en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées dont les dernières règles datent d'au moins 12 mois.

□ Les substances actives sont l'estradiol (sous forme d'estradiol hémihydraté) et la dydrogestérone

• Chaque comprimé contient 0,5 mg d'estradiol et 2,5 mg de dydrogestérone.

□ Les autres composants du noyau du comprimé sont : lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

□ Les autres composants du pelliculage sont :

• dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), alcool polyvinylique, Macrogol, Talc.

Autres médicaments et Femoston Low

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Votre médecin vous conseillera.

Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de Femoston Low. Cela pourrait conduire à des saignements irréguliers. Cela vaut pour les médicaments suivants :

• médicaments pour traiter les convulsions (épilepsie) (tels que le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne),

• médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine,

• médicaments pour traiter l'infection à VIH [SIDA] (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le ritonavir, le nelfinavir)

• remèdes à base de plantes contenant du millepertuis/herbe de Saint-Jean (Hypericum perforatum).

Le THS peut impacter l'effet d'autres médicaments:

• Médicament contre les convulsions (l'épilepsie) (lamotrigine), car cela pourrait augmenter la fréquence des crises

• Le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, et par le glécaprévir/pibrentasvir, peut entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. Femoston Low contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Femoston Low avec cette association contre le VHC.

Comme tous les médicaments, Femoston Low peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes qui utilisaient le THS par rapport aux femmes n'utilisant pas de THS :

• cancer du sein (voir " Femoston Low et cancer " pour plus d'informations)

• épaississement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre)

• cancer ovarien

• caillots de sang dans les jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse)

• maladie coronarienne

• accident vasculaire cérébral

• perte de mémoire probable si un THS a commencé après l'âge de 65 ans Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir la rubrique 2. Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patiente sur 10) :

• maux de tête.

• douleurs abdominales

• mal de dos

• sensibilité ou douleur dans les seins

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 10) :

• muguet vaginal (une infection vaginale causée par un champignon appelé Candida albicans)

• sensation de dépression, nervosité

• migraines. Si vous avez des maux de tête de type migraineux pour la première fois, arrêtez la prise de Femoston Low et consultez immédiatement un médecin

• vertiges

• se sentir malade (nausées), vomir, se sentir malade (nausées), vomir, ballonnement (gonflement de l'abdomen) y inclus accumulation d'air dans l'intestin (flatulence)

• réactions allergiques de la peau (telles qu'éruptions, démangeaison sévères (prurit) et urticaire)

• troubles menstruels tels que des règles irrégulières, spotting (petits saignements), règles douloureuses (dysménorrhée), saignements plus ou moins prononcés

• douleur pelvienne

• sécrétion provenant du vagin (écoulement vaginal)

• se sentir faible, fatigué ou malade

• gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de vos doigts (œdème périphérique)

• prise de poids

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 100) :

• syndrome de type cystite

• augmentation de volume de grosseurs dans l'utérus (fibromes)

• réactions d'hypersensibilité telles qu'un asthme allergique (dyspnée)

• changement de la libido

• caillots sanguins dans les jambes ou les poumons (thromboembolie veineuse ou embolie pulmonaire)

• pression artérielle élevée (hypertension)

• problèmes de circulation (une maladie vasculaire périphérique)

• varices

• indigestion

• troubles du foie, s'accompagnant parfois d'un jaunissement de la peau (jaunisse), sensation de faiblesse (asthénie) ou sensation générale de malaise (malaise), et douleur abdominale. Si vous

NE PRENEZ JAMAIS Femoston Low si l'une des situations suivantes s'applique à vous. Si vous n'êtes pas certaine, parlez-en à votre médecin avant de prendre Femoston Low.

NE PRENEZ JAMAIS Femoston Low :

• si vous avez eu un cancer du sein ou si votre médecin pense que vous pourriez en avoir un

• si vous avez une tumeur dépendante des taux d'œstrogènes ou si votre médecin pense que vous pourriez en avoir une. Un exemple de ce type de tumeur est le cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre)

• si vous avez des saignements vaginaux dont la cause est inconnue

• si vous avez un épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre), qui n'est pas traité

• si vous avez ou avez eu des caillots de sang dans une veine (thromboembolie veineuse), dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)

• si vous avez un trouble de la coagulation (affection thrombophilique telle qu'un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine)

• si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères. Des exemples de ce type de maladie sont une angine de poitrine ou une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral

• si vous avez ou avez eu une maladie du foie qui n'est pas complètement guérie

• si vous avez un problème rare au niveau du sang, qui se transmet dans les familles (héréditaire) et appelé " porphyrie ".

• si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

Si l'une des conditions ci-dessus apparait pour la première fois, tout en prenant Femoston Low, arrêtez directement de le prendre et consultez immédiatement votre médecin.

Grossesse et allaitement L'utilisation de Femoston Low n'est destinée qu'aux femmes ménopausées. Si vous tombez enceinte ou si vous pensez l'être,  arrêtez la prise de Femoston Low et avertissez votre médecin. Femoston Low n'est pas indiqué pour être utilisé durant l'allaitement.

Adultes

• 1 comprimé par jour
• La prise doit être continue, sans interruption entre les boîtes
• Début du traitement
  • ménopause naurelle: 12 après les dernières règles
  • ménopause provoquée chirurgicalement: le traitement peut démarrer immédiatement
  • Premier jour
  • la patiente ne prend pas de TSH ou un TSH continu combiné: le traitement peut démarrer à un jour de son choix
  • la patiente prend un autre TSH (cyclique, continu séquentiel): le traitement commence à la fin de la phase estroprogestative, sans arrêt de la prise du médicament

Mode d'administration

• Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture