Glivec 100mg Comp Pell 120
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La dose prescrite doit être administrée par voie orale, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastrointestinales. Les doses de 400 mg ou 600 mg devront être administrées en une prise par jour, tandis que la dose journalière de 800 mg devra être répartie en deux prises de 400 mg par jour, matin et soir. Pour les patients (enfants) incapables d'avaler les gélules, leur contenu peut être dilué dans un verre d'eau plate ou de jus de pomme. Dans la mesure où les études menées chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction et que le risque potentiel chez le fœtus humain est inconnu, il est recommandé aux femmes en âge de procréer qui ouvrent les gélules d'en manipuler le contenu avec précaution et d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux, ainsi que toute inhalation (voir rubrique 4.6). Il convient de se laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Chaque gélule contient 100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate).
Glivec est indiqué dans le traitement :
• des patients adultes et enfants atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome
Philadelphie (bcr-abl) positive (Ph+) nouvellement diagnostiquée lorsque la greffe de moelle
osseuse ne peut être envisagée comme un traitement de première intention.
• des patients adultes et enfants atteints de LMC Ph+ en phase chronique après échec du
traitement par l'interféron alpha, ou en phase accélérée ou en crise blastique.
• des patients adultes et enfants atteints de leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie
positive (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec la chimiothérapie.
• des patients adultes atteints de LAL Ph+ réfractaire ou en rechute en monothérapie.
• des patients adultes atteints de syndromes myélodysplasiques/myéloprolifératifs (SMD/SMP)
associés à des réarrangements du gène du PDGFR (platelet-derived growth factor receptor).
• des patients adultes atteints d'un syndrome hyperéosinophilique (SHE) à un stade avancé et/ou
d'une leucémie chronique à éosinophiles (LCE) associés à un réarrangement du FIP1L1-
PDGFR.
L'effet de Glivec sur l'issue d'une greffe de moelle osseuse n'a pas été évalué.
Glivec est indiqué dans
• le traitement des patients adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST -
gastrointestinal stromal tumours) malignes Kit (CD 117) positives non résécables et/ou
métastatiques.
• le traitement adjuvant des patients adultes présentant un risque significatif de rechute après
résection d'une tumeur stromale gastro-intestinale GIST Kit (CD117) positive. Les patients qui
présentent un faible ou très faible risque ne doivent pas être traités.
• le traitement des patients adultes atteints de dermatofibrosarcome protuberans (DFSP ou
maladie de Darier-Ferrand) non résécable et patients adultes atteints de DFSP en rechute et/ou
métastatique ne relevant pas d'un traitement chirurgical.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
| CNK | 4422911 |
|---|---|
| Fabricants | Novartis |
| Merken | Novartis |