Mydriacyl 1 % Collyre 15ml

Avertissements et précautions  Pas pour l'injection.  Votre médecin peut uniquement instiller MYDRIACYL dans vos yeux.  Si vous êtes âgé ou si vous avez une augmentation de la pression intraoculaire, votre médecin doit contrôler l'angle de la chambre oculaire antérieure avant d'utiliser MYDRIACYL.  Informez votre médecin si vous êtes sensible aux anticholinergiques (des médicaments qui agissent sur le système nerveux). Des réactions psychotiques et des troubles du comportement, tels que des hallucinations, un comportement anormal, une désorientation ou une coordination anormale, peuvent apparaître.  Informez votre médecin si vous avez une inflammation de l'œil, étant donné que la rougeur de l'œil peut augmenter considérablement l'absorption de MYDRIACYL dans le sang.  Vous pouvez être particulièrement sensible à la lumière et vous devez vous protéger vos yeux contre une lumière trop forte lorsque vos pupilles sont dilatées.  Informez votre médecin si vous souffrez d'une des affections suivantes : - hypertension - hyperactivité de la glande thyroïde - diabète (diabète mellitus) - affection cardiaque  Demandez l'avis de votre médecin ; l'utilisation de ce produit peut provoquer : - des effets oculaires, tels qu'un trouble de l'accommodation (problèmes lors de la mise au point de l'œil), une gêne oculaire, un œdème oculaire (gonflement de l'œil causé par la présence de liquide) et une inflammation de l'œil - une bradycardie (ralentissement du pouls) transitoire suivie de tachycardie (accélération du pouls) avec palpitations (pouls anormal) et arythmie (pouls irrégulier) - des rougissements (rougeur de la peau avec sensation de chaleur) et une peau sèche - une bouche sèche - des vomissements et de la constipation - un assèchement du nez - de la dysurie (mictions douloureuses) et de la rétention urinaire  Si vous portez des lentilles de contact : - Votre médecin ne peut pas administrer MYDRIACYL lorsque vous portez vos lentilles. - Attendez au moins 15 minutes après l'instillation avant de remettre vos lentilles.  Utilisation chez les enfants et les personnes sensibles: - Les gouttes ne peuvent pas arriver dans la bouche. Les mains doivent être bien lavées après chaque administration. - MYDRIACYL peut provoquer des troubles dans le système nerveux central qui peuvent être dangereux chez les enfants. - Il est possible que ce médicament n'ait pas suffisamment d'effet chez les enfants. Un remède plus puissant (comme l'atropine) peut être nécessaire. - Une utilisation excessive chez les enfants peut entraîner des effets indésirables dans d'autres parties du corps. MYDRIACYL doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les nouveau�nés et les nourrissons (en particulier chez les nourrissons prématurés et chez les nourrissons de petit poids) ainsi que chez les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou présentant une lésion cérébrale. - Ne pas utiliser une concentration supérieure à 0,5 % chez les nouveau-nés et les nourrissons (en particulier chez les nourrissons prématurés et chez les nourrissons de petit poids) en raison du risque d'effets indésirables sévères.  Si vous utilisez d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique "Autres médicaments et MYDRIACYL". Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser MYDRIACYL.

Mydriase et cycloplégie avant un examen.

Ce que contient MYDRIACYL  La substance active est le tropicamide:

• MYDRIACYL 0,5%: 5 mg/ml
• MYDRIACYL 1%: 10 mg/ml

Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 " MYDRIACYL contient le chlorure de benzalkonium "), le chlorure de sodium, l'édétate disodique, l'acide chlorhydrique concentré et/ou l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.

Autres médicaments et MYDRIACYL Informez votre médecin lorsque vous utilisez un des médicaments suivants:  un collyre qui appartient au même groupe que MYDRIACYL (notamment les médicaments antimuscariniques)  des médicaments contre l'allergie (comme certains antihistaminiques)  des médicaments utilisés contre les affections psychiatriques (comme les butyrophénones et les phénothiazines)  des médicaments contre la dépression (notamment le groupe des antidépresseurs tricycliques)  Certains médicaments contre la maladie de Parkinson (amantadine).

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec MYDRIACYL. La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

 Affections oculaires:  vision floue – photophobie – douleur de l'œil – irritation de l'œil – rougeur de l'œil –

augmentation de la pression intraoculaire – glaucome à angle fermé.

 Réactions dans d'autres parties du corps:  sensations vertigineuses – maux de tête – somnolence – syncope (évanouissement) – tension

artérielle faible – nausées – éruption cutanée – prolongement de l'effet du médicament – hypersensibilité.

 Effets indésirables supplémentaires chez les enfants  Eruption cutanée.  Les enfants sont plus susceptibles de développer des effets indésirables généraux sévères, dont certains sont décrits ci-dessus. Cela concerne surtout les prématurés et les enfants de petit poids, ainsi que les enfants atteints du syndrome de Down, de paralysie spastique ou presentant une lésion cérébrale (voir rubrique " Avertissements et précautions ").

 Gonflement du ventre chez les nourrissons.  Réactions psychotiques, troubles du comportement et collapsus cardiorespiratoire (fonctionnement du cœur diminué accompagné d'une respiration difficile), collapsus circulatoire (trouble de la circulation sanguine).

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be, e- mail: patientinfo@fagg-afmps.be Luxembourg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée

Marconi, L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie- medicament/index.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

 si vous êtes allergique au tropicamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  si vous souffrez ou souffrez probablement d'un glaucome à angle fermé (une maladie oculaire due à une pression élevée à l'intérieur de l'œil).

N'utilisez pas MYDRIACYL pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si votre médecin le juge absolument nécessaire. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Adultes

• Instiller 1 ou 2 gouttes de la solution de 1 % dans l'œil, et répéter l'instillation dans les 5 minutes (réfraction).
• Si le patient ne peut pas être examiné dans les 20 à 30 minutes, une goutte supplémentaire peut être instillée dans l'œil pour prolonger l'effet mydriatique

Mode d'administration

• Usage oculaire
• Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
• Garder le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé