Oralair 300 Ir Orifarm Comp Subl 90x300 Ir Pip

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ORALAIR si :  vous développez des symptômes allergiques graves, par exemple des difficultés à déglutir ou à respirer, des modifications de la voix ou une hypotension (pression artérielle faible), ou si vous ressentez une boule dans la gorge. Arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.  vous avez développé une réaction allergique grave à un médicament contenant des extraits d'allergènes dans le passé.  les symptômes de votre asthme s'aggravent de manière notable. Arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.  vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.  vous prenez un bêta-bloquant (une classe de médicamentssouvent prescrits en cas de troubles cardiaques et de pression artérielle élevée, mais également présents dans certains collyres ou pommades).  vous suivez un traitement de la dépression par antidépresseurs ou par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou de la maladie de Parkinson par inhibiteurs de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT).  vous devez subir une intervention de chirurgie bucco-dentaire ou une extraction dentaire ; dans ce cas, vous devez arrêter le traitement par ORALAIR jusqu'à la cicatrisation complète.  vous souffrez de brûlures d'estomac persistantes ou avez des difficultés à déglutir ; dans ce cas, contactez votre médecin.  vous êtes atteint d'une maladie auto-immune en rémission. Parlez à votre médecin :  de toute maladie récente dont vous avez souffert.  de vos antécédents personnels ou familiaux de toute maladie susceptible d'affecter votre système immunitaire.  de toute aggravation récente de votre maladie allergique. Si vous prenez des médicaments pour contrôler et/ou soulager votre asthme, n'arrêtez pas votre traitement de l'asthme sans l'avis de votre médecin, car vos symptômes de l'asthme pourraient s'aggraver. Si vous souffrez d'asthme et d'une infection respiratoire, vous devez différer l'instauration du traitement par ORALAIR jusqu'à la guérison de votre infection. Vous pouvez vous attendre à quelques réactions allergiques localisées légères à modérées pendant votre traitement. Si ces réactions sont graves, parlez-en à votre médecin afin de déterminer si vous avez besoin de médicaments anti-allergiques tels que des antihistaminiques.

ORALAIR contient un extrait allergénique. Le traitement par ORALAIR est destiné à augmenter la
tolérance immunologique aux pollens de graminées et à réduire ainsi les symptômes allergiques.
ORALAIR est utilisé pour le traitement de l'allergie aux pollens de graminées caractérisée par une rhinite
(éternuements, écoulement ou démangeaison nasal, congestion nasale) avec ou sans conjonctivite
(démangeaison des yeux et larmoiement) chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 5 ans.
Cette allergie sera diagnostiquée avant le traitement par un médecin expérimenté et formé au traitement
des maladies allergiques, qui effectuera les tests cutanés et/ou sanguins appropriés.

La substance active est un extrait allergénique de pollens de graminées : dactyle aggloméré (Dactylis
glomerata L.), flouve odorante (Anthoxanthum odoratum L.), ivraie vivace (Lolium perenne L.), pâturin
des prés (Poa pratensis L.) et fléole des prés (Phleum pratense L.). Un comprimé sublingual contient
300 IR.
L'IR (Indice de Réactivité) exprime l'activité et est déterminé chez le patient sensibilisé à l'aide d'un test
cutané.
Les autres composants sont : mannitol (E 421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et lactose monohydraté.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments en vente libre. Informez votre médecin en particulier si vous prenez certains médicaments contre la dépression (antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)). Si vous prenez d'autres médicaments anti-allergiques, tels que des antihistaminiques, des médicaments pour soulager l'asthme, des stéroïdes ou un médicament qui bloque une substance appelée immunoglobuline E (IgE) (p. ex. omalizumab), parlez-en à votre médecin afin de déterminer si vous pouvez continuer à les prendre. Si vous arrêtez de prendre ces médicaments anti-allergiques, vous pouvez ressentir plus d'effets indésirables pendant le traitement par ORALAIR. Des traitements symptomatiques (par exemple antihistaminiques et/ou corticostéroïdes nasaux) peuvent être utilisés avec ORALAIR. Avant de prendre ORALAIR, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous prenez des bêtabloquants (médicaments souvent prescrits en cas de troubles cardiaques et de tension artérielle élevée mais également présents dans certains collyres oculaires ou pommade), ceux-ci pouvant diminuer l'efficacité de l'adrénaline utilisée pour traiter des réactions systémiques graves.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Au cours du traitement par ORALAIR, vous serez exposé à des substances pouvant provoquer des réactions se manifestant localement (au site d'application) et/ou sur tout votre corps. Des réactions au site d'application (telles que démangeaison de la bouche et irritation de la gorge) peuvent donc survenir. Ces réactions surviennent généralement au début du traitement, sont temporaires et diminuent avec le temps. Arrêtez de prendre ORALAIR et contactez votre médecin ou un hôpital immédiatement si vous développez l'un des symptômes suivants :  Gonflement rapide du visage, de la bouche, de la gorge ou de la peau  Difficulté à avaler  Difficulté à respirer  Modifications de la voix  Hypotension (pression artérielle faible)  Sensation de gonflement dans la gorge  Urticaire et démangeaison cutanée Le traitement ne doit être repris que sur avis médical. Les autres effets indésirables possibles sont les suivants : Très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10) :  Démangeaison dans la bouche  Irritation de la gorge  Mal de tête Fréquent (affecte moins d'1 personne sur 10) :  Inflammation des yeux, démangeaison oculaire ou yeux larmoyants  Démangeaison des oreilles  Rhinite (nez bouché, nez qui coule ou qui démange, éternuement, gêne nasale), congestion des sinus  Gonflement ou démangeaison des lèvres ou de la langue, douleur au niveau de la langue  Troubles dans la bouche (tels que sécheresse, picotement, engourdissement, inflammation, douleur, cloque ou gonflement)  Troubles de la gorge (tels que sécheresse, gêne, douleur, cloque ou gonflement), enrouement, difficulté à avaler  Inflammation de la bouche, du nez et de la gorge  Asthme, difficulté à respirer  Toux  Gêne au niveau de la poitrine  Brûlures d'estomac, problèmes de digestion, douleur d'estomac, diarrhée, vomissement, nausée  Affection persistante de la peau caractérisée par sécheresse, rougeur et démangeaison, urticaire, démangeaison Peu fréquent (affecte moins d'1 personne sur 100) :  Gonflement des yeux, yeux rouges, yeux secs  Infection des oreilles, sensation de vertige, gêne au niveau des oreilles  Ulcération de la bouche ou de la langue, gonflement du palais, inflammation des gencives ou des lèvres ou de la langue  Augmentation de la taille des glandes salivaires, production excessive de salive  Modification du goût, éructation  Sensation de gorge serrée, engourdissement de la gorge, sensation de corps étranger dans la gorge  Respiration sifflante  Réaction allergique s'accompagnant d'un gonflement du visage et de la gorge, hypersensibilité  Ganglions enflés  Éruption cutanée, acné, herpès labial, lésion cutanée consécutive au grattage  Dépression, fatigue, somnolence  Syndrome grippal Rare (affecte moins d'1 personne sur 1000) :  Gonflement du visage, bouffées de chaleur  Anxiété  Augmentation du taux des polynucléaires éosinophiles Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Des cas additionnels d'inflammation de l'œsophage ont été rapportés. Dans un essai clinique, les adultes traités par ORALAIR durant trois saisons polliniques consécutives ont rapporté moins d'effets indésirables au cours des deuxième et troisième années par rapport à la première année de traitement. Effets indésirables chez les enfants et les adolescents Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus fréquemment chez les enfants et les adolescents qui ont reçu ORALAIR que chez les adultes : toux, inflammation du nez et de la gorge, gonflement dans la bouche (très fréquent), syndrome d'allergie orale, inflammation des lèvres, sensation de boule dans la gorge, inflammation de la langue, gêne au niveau des oreilles (fréquent). Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les enfants et les adolescents : bronchite, angine (fréquent), douleur au niveau de la poitrine (peu fréquent). Effets indésirables supplémentaires chez les adultes, les adolescents et les enfants (apparus après la commercialisation, fréquence inconnue) : Aggravation de l'asthme, réaction allergique généralisée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@fagg-afmps.be En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

• vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
  rubrique 6 ;
• vous souffrez d'asthme grave et/ou non contrôlé ou avez développé une exacerbation sévère de votre
  asthme au cours des 3 derniers mois ;
• votre volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) mesuré par un médecin est inférieur à 80 % ;
• vous êtes atteint d'une maladie qui affecte votre système immunitaire, prenez des médicaments qui
  suppriment votre système immunitaire ou avez un cancer ;
• vous avez des ulcères buccaux ou une infection de la bouche. Votre médecin peut vous recommander
  de reporter le début du traitement ou d'arrêter le traitement jusqu'à ce que votre bouche soit guérie.
  Ne commencez pas à prendre ORALAIR si vous êtes enceinte.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez,si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation d'ORALAIR au cours de la grossesse. C'est pourquoi vous ne devez pas commencer d'immunothérapie si vous êtes enceinte. En cas de survenue d'une grossesse en cours de traitement, veuillez demander à votre médecin si une poursuite du traitement est appropriée ou non. Allaitement Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Vous ne devez pas commencer une immunothérapie si vous allaitez. Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation d'ORALAIR au cours de l'allaitement. Aucun effet n'est attendu sur les enfants allaités au cours du traitement. Si vous désirez allaiter pendant le traitement, discutez-en avec votre médecin, afin d'évaluer si la poursuite du traitement est appropriée.

ORALAIR est prescrit par des médecins formés et expérimentés dans le traitement des allergies.
Lorsqu'il est prescrit à des enfants, le médecin dispose de l'expérience pertinente dans la prise en charge
des enfants.
Posologie
Le traitement se compose d'une phase d'initiation (incluant une augmentation de la dose sur une période
de 3 jours) et d'une phase d'entretien. ORALAIR 300 IR est uniquement destiné à la phase d'entretien.
Prendre 1 comprimé de 300 IR une fois par jour.
Mode d'administration
La première dose d'ORALAIR doit être prise sous supervision médicale. Vous devez rester sous
observation médicale pendant au moins une demi-heure après avoir pris la première dose. Cette précaution
est destinée à surveiller votre sensibilité au médicament. Elle vous offre également la possibilité de discuter
des effets indésirables possibles avec votre médecin.
Gardez le comprimé sous votre langue (pendant au moins 1 minute) jusqu'à sa dissolution complète avant
de l'avaler. Il est conseillé de prendre le comprimé pendant la journée lorsque la bouche est vide. Ne mangez
pas et ne buvez pas pendant 5 minutes au moins.
Durée du traitement
Prenez ces comprimés conformément à la prescription de votre médecin jusqu'à la fin de votre traitement.
Commencez le traitement environ 4 mois avant le début de la saison pollinique et poursuivez jusqu'à la
fin de la saison pollinique.