Atorvastatine Teva 20mg Comp Pell 30 X 20mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance hépatique Des tests de la fonction hépatique doivent avoir lieu avant l'instauration du traitement et régulièrement par la suite. Les patients qui développent des signes ou symptômes susceptibles d'indiquer des dommages au foie doivent subir des tests de la fonction hépatique. Les patients qui développent des taux accrus de transaminases doivent être surveillés jusqu'à ce que la ou les anomalies disparaissent. En cas d'élévation persistante des transaminases dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), il est recommandé de réduire la posologie d'atorvastatine ou d'arrêter le traitement (voir rubrique 4.8).

L'atorvastatine doit s'utiliser avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou présentant des antécédents de maladie hépatique. Prévention des AVC par une réduction agressive du taux de cholestérol Une analyse post-hoc des sous-types d'accident vasculaire cérébral chez les patients non coronariens (CPI) ayant des antécédents récents d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT) a mis en évidence une incidence plus élevée d'AVC hémorragique chez les patients chez qui on avait instauré un traitement par atorvastatine 80 mg par rapport à ceux sous placebo. Cette augmentation du risque était particulièrement marquée chez les patients qui avaient des antécédents d'AVC hémorragique ou d'infarctus lacunaire lors de leur recrutement dans l'étude. Chez les patients avec antécédents d'AVC hémorragique ou d'infarctus lacunaire, le rapport risques/bénéfices de l'atorvastatine 80 mg est incertain et le risque potentiel d'AVC hémorragique doit être soigneusement examiné avant l'instauration du traitement (voir rubrique 5.1). Effets sur les muscles squelettiques Comme les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'atorvastatine peut, dans de rares cas, affecter les muscles squelettiques et provoquer des myalgies, de la myosite et une myopathie pouvant évoluer vers une rhabdomyolyse, une pathologie potentiellement mortelle qui se caractérise par une élévation marquée du taux de créatine kinase (CK) (> 10 x LSN), de la myoglobinémie et de la myoglobinurie pouvant mener à une insuffisance rénale. De très rares cas de myopathies nécrosantes à médiation auto-immune (IMNM) ont été signalés pendant ou après le traitement par certaines statines. L'IMNM est caractérisée cliniquement par une faiblesse musculaire proximale persistante et une élévation de la créatine kinase sérique, qui perdurent malgré l'arrêt du traitement par la statine, un anticorps anti-HMG-CoA réductase positif et une amélioration par des agents immunosuppresseurs. Dans quelques cas, il a été rapporté que les statines induisaient de novo ou aggravaient une myasthénie ou une myasthénie oculaire préexistante (voir rubrique 4.8). Atorvastatine Teva Pharma doit être arrêté en cas d'aggravation des symptômes. Des récurrences ont été rapportées lorsque la même statine ou une statine différente a été (ré)administrée. Avant le traitement L'atorvastatine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse. Le taux de créatine kinase (CK) doit être mesuré avant d'instaurer un traitement par statine dans les situations suivantes :  Insuffisance rénale  Hypothyroïdie  Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires  Antécédents de toxicité musculaire avec une statine ou un fibrate  Antécédents de maladie hépatique et/ou lors de consommation d'importantes quantités d'alcool  Chez les patients âgés (> 70 ans), il faut évaluer la nécessité de telles mesures, selon la présence d'autres facteurs prédisposant à la rhabdomyolyse.  Situations où une élévation des taux plasmatiques peut survenir, notamment en cas d'interactions (voir rubrique 4.5) et d'utilisation dans des populations particulières, y compris dans des autres sous�populations génétiques (voir rubrique 5.2). Dans de telles situations, le risque lié au traitement doit être considéré en relation avec le bénéfice possible, et une surveillance clinique est recommandée. Si les taux de CK sont significativement élevés (> 5 x LSN) au départ, le traitement ne doit pas être instauré. Dosage de la créatine kinase La créatine kinase (CK) ne doit pas être mesurée après un exercice pénible ni en présence de toute autre cause plausible d'augmentation de la CK, parce que cela complique l'interprétation des valeurs. Si les taux de

CK sont significativement augmentés au départ (> 5 x LSN), ils doivent être à nouveau mesurés 5 à 7 jours plus tard pour confirmer les résultats. Pendant le traitement  Les patients doivent être invités à signaler rapidement d'éventuelles douleurs musculaires, crampes ou faiblesse, tout particulièrement si ces symptômes s'accompagnent de malaise ou de fièvre.  Si ces symptômes surviennent alors qu'un patient est sous traitement par atorvastatine, les taux de CK doivent être mesurés. Si ces taux sont significativement élevés (> 5 x LSN), il faut arrêter le traitement.  Si les symptômes musculaires sont sévères et causent un inconfort quotidien, même si les taux de CK sont élevés, mais ≤ 5 x LSN, il faut envisager un arrêt du traitement.  Si les symptômes disparaissent et que les taux de CK se normalisent, on peut envisager de réintroduire l'atorvastatine ou d'introduire une autre statine à la dose la plus faible et en surveillant le patient de près.  Le traitement par atorvastatine doit être abandonné en cas d'élévation cliniquement significative du taux de CK (> 10 x LSN) ou de diagnostic ou de suspicion de rhabdomyolyse. Traitement concomitant par d'autres médicaments Le risque de rhabdomyolyse augmente si l'on administre l'atorvastatine avec certains médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'atorvastatine tels que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des protéines de transport (p. ex. ciclosporine, télithromycine, clarithromycine, délavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole, létermovir et inhibiteurs de protéase du VIH incluant le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, le darunavir, tipranavir/ritonavir, etc.). Le risque de myopathie peut également augmenter en cas d'utilisation concomitante de gemfibrozil et d'autres dérivés de l'acide fibrique (fibrates), les antiviraux utilisés dans le traitement de l'hépatite C (VHC) (par ex. bocéprévir, télaprévir, elbasvir/grazoprévir, lédipasvir/sofosbuvir), d'érythromycine, de niacine ou d'ézétimibe. Si possible, envisager des traitements alternatifs (n'induisant aucune interaction) à la place de ces médicaments. Dans les cas où l'administration concomitante de ces médicaments et d'atorvastatine s'avère nécessaire, évaluer soigneusement le rapport risques/bénéfices du traitement concomitant. Si les patients reçoivent des médicaments augmentant les concentrations plasmatiques d'atorvastatine, il est recommandé d'administrer une dose maximale plus faible d'atorvastatine. De plus, en cas d'association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, envisager l'utilisation d'une dose initiale plus faible d'atorvastatine et il est recommandé d'appliquer une surveillance clinique adéquate de ces patients (voir rubrique 4.5). Le risque de myopathie et/ou de rhabdomyolyse peut être augmenté en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (p. ex. l'atorvastatine) et de daptomycine (voir rubrique 4.5). Une suspension temporaire de l'Atorvastatine Teva Pharma chez les patients prenant de la daptomycine doit être envisagée, à moins que les bénéfices de l'administration concomitante l'emportent sur les risques. Si l'administration concomitante ne peut pas être évitée, les taux de CK doivent être mesurés 2 à 3 fois par semaine et les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie. L'atorvastatine ne doit pas être co-administrée avec de l'acide fusidique systémique ou dans les 7 jours après l'arrêt du traitement par l'acide fusidique. Si le traitement par acide fusidique systémique s'avère nécessaire, le traitement par statine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique. Il existe des cas rapportés de rhabdomyolyse (y compris quelques cas fatals) chez des patients ayant reçu cette association (voir rubrique 4.5). Il convient d'informer les patients de consulter immédiatement un médecin en cas de de faiblesse, de douleur ou de sensibilité musculaire. Le traitement par statine pourra être repris sept jours après la dernière dose d'acide fusidique.

Dans le cas exceptionnel où l'usage systémique prolongé d'acide fusidique est indispensable, par exemple dans le cadre du traitement d'infections sévères, le besoin de co-administrer l'atorvastatine et l'acide fusidique devra être considéré au cas par cas et sous surveillance médicale renforcée. Pneumopathie interstitielle Des cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle ont été rapportés avec certaines statines¸ en particulier lors de traitement à long terme (voir rubrique 4.8). Les caractéristiques présentes peuvent comporter une dyspnée, une toux non productive et une détérioration de l'état de santé général (fatigue, perte de poids et fièvre). Si on soupçonne qu'un patient a développé une pneumopathie interstitielle, le traitement par statine doit être arrêté. Diabète sucré Certains éléments suggèrent que les statines en tant que classe induisent une élévation de la glycémie et que, chez certains patients présentant un risque élevé de développer ultérieurement un diabète, elles peuvent produire un niveau d'hyperglycémie nécessitant un traitement similaire à celui d'un diabète manifeste. Néanmoins, ce risque est contrebalancé par la réduction du risque vasculaire obtenue grâce aux statines et il ne doit donc pas constituer un motif d'arrêt du traitement par la statine. Les patients à risque (glycémie à jeun comprise entre 5,6 et 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2 , élévation des taux de triglycérides, hypertension) doivent faire l'objet d'une surveillance, tant clinique que biochimique, conforme aux directives nationales. Population pédiatrique Aucun effet cliniquement significatif sur la croissance et la maturité sexuelle n'a été observé lors d'une étude d'une durée de 3 ans basée sur l'évaluation de la maturité et du développement globaux, sur l'évaluation du stade de Tanner et sur les mesures de la taille et du poids (voir rubrique 4.8). Excipient Sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Atorvastatine Teva s'utilise pour diminuer la quantité de lipides, à savoir le cholestérol et les triglycérides, dans le sang lorsqu'un régime pauvre en graisses et des modifications du mode de vie n'ont pas suffi. Si vous êtes exposé à un risque accru de maladie cardiaque, Atorvastatine Teva peut également être utilisé pour réduire ce risque même lorsque le taux de cholestérol est normal.

La substance active est l'atorvastatine. Chaque comprimé à 20 mg contient 20 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique). Les autres composants contenus dans le noyau du comprimé sont: la cellulose microcristalline, le carbonate de sodium, le maltose, le croscarmellose sodique et le stéarate de magnésium. Les autres composants contenus dans le pelliculage du comprimé sont: l'hypromellose (E464), l'hydroxypropylcellulose, le citrate de triéthyle (E1505), le polysorbate 80 et le dioxyde de titane (E171).

Autres médicaments et Atorvastatine Teva Pharma

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments sont susceptibles de modifier les effets d'Atorvastatine Teva Pharma ou les effets de ces médicaments peuvent être modifiés par Atorvastatine Teva Pharma. Ce type d'interaction pourrait réduire l'efficacité de l'un des médicaments, voire des deux. Certains médicaments peuvent également augmenter le risque ou la sévérité des effets indésirables, notamment la maladie grave, l'atrophie musculaire et connue sous le nom de rhabdomyolyse décrite dans rubrique 4:

 si vous devez prendre de l'acide fusidique par voie orale pour traiter une infection bactérienne, vous devrez arrêter temporairement le traitement par Atorvastatine Teva Pharma. Votre médecin vous dira quand il peut reprendre Atorvastatine Teva Pharma. Utilisation concomitante avec de l'acide fusidique peut rarement conduire à une faiblesse musculaire, sensibilité ou une douleur (rhabdomyolyse). Voir rubrique 4 pour plus d'informations concernant la rhabdomyolyse.

 médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, par ex. la ciclosporine.

 certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, par ex. l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine.

 d'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, par ex. le gemfibrozil, d'autres fibrates, le colestipol.

 certains antagonistes des canaux calciques utilisés contre l'angine de poitrine ou l'hypertension, par ex. l'amlodipine, le diltiazem, des médicaments visant à réguler le rythme cardiaque, par ex. la digoxine, le vérapamil, l'amiodarone.

 le létermovir, un médicament qui vous permet d'éviter de tomber malade à cause du cytomégalovirus.

Rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000

 réaction allergique sévère donnant lieu à un gonflement du visage, de la langue et de la gorge, ce qui peut causer des difficultés respiratoires sévères.

 maladies sévères s'accompagnant d'une desquamation sévère et d'un gonflement de la peau, d'une formation de vésicules au niveau de la peau, de la bouche, des yeux, des parties génitales ainsi que d'une fièvre. Éruption cutanée s'accompagnant de taches rose-rouge, se situant en particulier au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds et pouvant former des vésicules.

 faiblesse musculaire, sensibilité musculaire, douleurs musculaires, rupture musculaire ou une coloration rouge-brunâtre des urines, et surtout si vous ressentez au même moment une sensation de malaise ou si vous avez une température corporelle élevée. Ces symptômes peuvent indiquer une destruction anormale des muscles (rhabdomyolyse). La dégradation anormale des muscles ne disparaît pas toujours, même après l'arrêt de l'atorvastatine, et peut engager le pronostic vital et entraîner des problèmes aux reins.

Très rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000

 syndrome de type lupus (y compris éruption cutanée, troubles articulaires et effets sur les cellules sanguines).

 si vous présentez des problèmes s'accompagnant de saignements ou d'ecchymoses imprévisibles ou anormaux. Cela peut indiquer une affection du foie. Consultez votre médecin dès que possible.

Autres effets indésirables éventuels d'Atorvastatine Teva Pharma:

Fréquent: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

 inflammation des cavités nasales, mal de gorge, saignement de nez.

 réactions allergiques.

 élévation des taux sanguins de sucre (si vous êtes diabétique, continuez à contrôler soigneusement vos taux sanguins de sucre), élévation des taux sanguins de créatine kinase.

 maux de tête.

 nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.

 douleur dans les articulations, dans les muscles et dans le dos.

 résultats de tests sanguins montrant que la fonction de votre foie peut devenir anormale.

Peu fréquent: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 anorexie (perte d'appétit), prise de poids, diminution des taux sanguins de sucre (si vous êtes diabétique, continuez à contrôler attentivement vos taux sanguins de sucre).

 cauchemars, insomnie.

 étourdissements, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modifications du goût, perte de mémoire.

 vision floue.

 bourdonnements d'oreille et/ou sifflements dans la tête.

 vomissements, régurgitations, douleur dans la partie supérieure et inférieure de l'abdomen, pancréatite (inflammation du pancréas causant une douleur à l'estomac).

 hépatite (inflammation du foie).

 éruption cutanée, éruption cutanée de la peau et démangeaisons, urticaire, chute de cheveux.

 douleur dans le cou, fatigue musculaire.

 fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement surtout au niveau des chevilles (œdème), augmentation de la température.

 tests urinaires positifs aux globules blancs.

Rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000

 troubles de la vision.

 saignements ou ecchymoses imprévisibles.

 cholestase (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux).

 lésion au niveau d'un tendon.

 éruption cutanée ou ulcères buccaux (réaction lichénoïde d'origine médicamenteuse).

 lésions cutanées violettes (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins, vascularite).

Très rare: peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000

 une réaction allergique – les symptômes peuvent consister en une respiration sifflante d'apparition brutale et une douleur ou une sensation d'oppression dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés respiratoires, un collapsus.

 perte d'audition.

 gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez les hommes).

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

 faiblesse musculaire constante.

 myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer).

 myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires).

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.

Effets indésirables éventuels mentionnés avec certaines statines (médicaments du même type):

 troubles sexuels.

 dépression.

 difficultés respiratoires incluant une toux persistante et/ou un essoufflement ou une fièvre.

 diabète. Cet effet indésirable est plus probable si vous avez des taux élevés de sucre et de graisses dans le sang, un poids excessif et une tension artérielle élevée. Votre médecin vous surveillera pendant que vous prenez ce médicament.

Ne prenez jamais Atorvastatine Teva si vous êtes allergique à l'atorvastatine ou à d'autres médicaments similaires utilisés pour abaisser la concentration sanguine en lipides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. si vous avez ou avez eu une maladie du foie. si vous avez présenté des anomalies inexpliquées des tests sanguins de la fonction hépatique. si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de méthode contraceptive fiable. si vous êtes enceinte ou, si vous essayez de le devenir. si vous allaitez. si vous utilisez l'association glécaprévir/pibrentasvir dans le traitement de l'hépatite C.

Femmes en âge d'avoir des enfants Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives adéquates pendant le traitement (voir rubrique 4.3). Grossesse Atorvastatine Teva Pharma est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). La sécurité n'a pas été établie chez la femme enceinte. Aucune étude clinique contrôlée n'a été réalisée avec l'atorvastatine chez la femme enceinte. De rares cas d'anomalies congénitales ont été rapportés après l'exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le traitement de la mère par atorvastatine peut diminuer les taux fœtaux du mévalonate, un précurseur de la biosynthèse du cholestérol. L'athérosclérose est un processus chronique et l'arrêt du traitement par des médicaments hypolipémiants pendant la grossesse ne devrait avoir qu'un faible impact sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire. Pour ces raisons, ne pas utiliser l'atorvastatine chez les femmes enceintes, chez les femmes tentant de tomber enceintes ni chez les femmes suspectant une grossesse. Arrêter le traitement pendant la durée de la grossesse ou jusqu'à l'exclusion d'une grossesse (voir rubrique 4.3). Allaitement On ne sait pas si l'atorvastatine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Chez le rat, les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs sont similaires à celles retrouvées dans le lait maternel (voir rubrique 5.3). En raison du risque d'effets indésirables sévères, les femmes prenant de l'atorvastatine ne peuvent pas allaiter (voir rubrique 4.3). L'atorvastatine est contre-indiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont révélé aucun effet de l'atorvastatine sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).

La dose recommandée initiale d'Atorvastatine Teva est de 10 mg une fois par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus. Votre médecin peut augmenter cette dose si nécessaire jusqu'à parvenir à la dose dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles d'au moins 4 semaines. La dose maximale d'Atorvastatine Teva est de 80 mg une fois par jour.