Br- Gl/vr Na Bicar Sod 8,4% 1x100ml

Solution pour perfusion. Flacons en verre de 100 ml. Le bicarbonate de sodium joue un rôle important dans le pouvoir tampon au niveau des espaces extra-cellulaires.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Généralités Natrium Bicarbonaat doit uniquement être administré en prenant des précautions particulières dans les conditions suivantes :  acidose respiratoire  osmolarité sérique accrue  hypocalcémie en outre, dans toutes les situations où la prise de sodium doit être restreinte, telles qu'une insuffisance cardiaque, un œdème, une hypertension, une éclampsie, une insuffisance rénale grave. Lorsque l'acidose respiratoire est concomitante avec une acidose métabolique, à la fois la ventilation pulmonaire et la perfusion doivent être suffisamment efficaces pour assurer une élimination du CO2 en excès. L'administration de bicarbonate de sodium peut mener à une surcharge en sodium et en liquide. Une administration paraveineuse accidentelle peut mener à une nécrose tissulaire. Le suivi des patients devrait inclure des contrôles réguliers de l'équilibre acido-basique, des concentrations en électrolytes sériques et de l'équilibre hydrique.

La correction du statut acido-basique est toujours associée à des variations de l'équilibre électrolytique. En particulier, l'équilibre du potassium est affecté. L'alcalinisation ou la correction de l'acidose favorisent l'influx de potassium dans les cellules et peuvent par conséquent mener à une hypokaliémie. Les déficiences en potassium ou en calcium devraient être corrigées avant de commencer la thérapie alcalinisante. Les effets du bicarbonate sur la fonction des organes, les taux de complications et la survie dans le cadre d'une cétoacidose diabétique, d'un arrêt cardiaque et d'une acidose lactique n'ont pas été suffisamment étudiés. Il est conseillé de prendre des précautions lors de l'utilisation de bicarbonate de sodium dans ces conditions. Population pédiatrique Nouveau-nés, nourrissons et enfants en bas âge: Une perfusion rapide (10 ml/min) de solutions de bicarbonate de sodium hypertoniques peut engendrer une hypernatrémie, une diminution de la pression du liquide céphalorachidien et (chez les nourrissons prématurés) une possible hémorragie intracrânienne. Ne pas administrer > 5 mmol par kg de poids corporel par jour (voir également rubrique 4.2). Une bonne ventilation doit être entretenue étant donné que le dioxyde de carbone doit être évacué des poumons.

Lorsqu'un effet alcalinisant rapide est désiré et notamment pour :

• les acidoses métaboliques ;
• les acidoses lactiques ;
• l'alcalinisation rapide des urines (par exemple lors d'intoxication aux barbituriques).

Comme traitement d'urgence dans les cas d'hyperkaliémie.

Pour 1000 ml de solution :

La substance active est le Bicarbonate de sodium (84 g).

Les autres composants (excipients) sont :

• EDTA Na22H2O 0,050 g
• Eau pour injection 1000 ml

Autres médicaments et Natrium Bicarbonaat

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Natrium Bicarbonaat peut interagir avec d'autres médicaments, principalement

– les corticostéroïdes, par exemple l'hydrocortisone, la prednisone

– les hormones sexuelles masculines (androgènes)

– les médicaments qui augmentent le flux urinaire (diurétiques), principalement ceux qui favorisent l'excrétion du potassium.

Il est généralement déconseillé d'ajouter des médicaments à une solution de bicarbonate.

Natrium Bicarbonaat favorise l'excrétion des substances médicamenteuses acides, par exemple l'acide acétylsalicylique, ce qui peut en raccourcir ou affaiblir leur effet. Cela peut également ralentir l'excrétion des substances médicamenteuses basiques, ce qui peut en prolonger ou renforcer l'effet.

Les effets indésirables possibles de Natrium Bicarbonaat sont étroitement liés aux propriétés pharmaceutiques et physicochimiques de la solution ou ils peuvent être imputables à une erreur d'utilisation. Les effets indésirables sont classés comme suit: Très fréquent ( 1/10) Fréquent ( 1/100, < 1/10) Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) Rare ( 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée : l'administration de Natrium Bicarbonnat peut mener à une hypernatrémie et une hyperosmolarité sérique Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquence indéterminée : une administration paraveineuse accidentelle peut mener à une nécrose tissulaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

N'utilisez jamais Natrium Bicarbonaat :

• si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

• si votre sang est déjà trop alcalin.

• si la concentration en sodium dans votre sang est anormalement élevée.

• si la concentration en potassium dans votre sang est anormalement basse.

• si la concentration en calcium dans votre sang est anormalement basse.

Grossesse Il n'existe pas ou il existe des données limitées sur l'utilisation de bicarbonate de sodium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le bicarbonate de sodium ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec du bicarbonate de sodium. Le bicarbonate traverse facilement la barrière placentaire. Des précautions doivent être prises dans le cadre d'une toxémie de grossesse en raison du taux de sodium élevé du produit médicinal (voir rubrique 4.4). Allaitement On ne sait pas si le bicarbonate de sodium/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Pendant l'allaitement, la solution doit être administrée uniquement si les bénéfices dépassent clairement les risques. Fertilité Aucune donnée n'est disponible.

• Veuillez suivre rigoureusement ces instructions à moins que votre médecin ne vous en ait donné d'autres. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien.
• Dans tous les cas, la posologie est à déterminer après détermination du pH du sang en tenant compte de la formule suivante : ml de bicarbonate de sodium 8,4 % = taux de dépassement anionique × poids corporel en kg × 0,3.
• La correction de l'acidose métabolique ne doit pas être effectuée trop rapidement. Il est conseillé de débuter par perfusion correspondant à la moitié de la dose calculée et de poursuivre la thérapie après vérification par détermination de la modification du pH sanguin.
• La vitesse de perfusion est de 40 gouttes/min ≅ 120 ml/h pour le bicarbonate de sodium 8,4 %.