Emselex Liberation Prolongee Comp 98 X 15,0mg

Traitement symptomatique de : - instabilité vésicale (détrusor) avec symptômes de miction impérieuse, pollakiurie ou impériosité urinaire...

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Effets d'autres médicaments sur la darifénacine Le métabolisme de la darifénacine est principalement médié par les enzymes du cytochrome P450 CYP2D6 et CYP3A4. Dès lors, les inhibiteurs de ces enzymes peuvent augmenter l'exposition à la darifénacine.

Inhibiteurs du CYP2D6 Chez les patients recevant des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (par exemple : paroxétine, terbinafine, cimétidine et quinidine) la dose initiale recommandée doit être de 7,5 mg par jour. La dose pourra être augmentée à 15 mg par jour pour améliorer la réponse clinique si la dose est bien tolérée. Un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 entraîne une augmentation de l'exposition (par exemple de 33% avec 20 mg de paroxétine à une dose de 30 mg de darifénacine).

Inhibiteurs du CYP3A4 La darifénacine ne doit pas être utilisée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.3) tels que les inhibiteurs de protéases (par ex. ritonavir), le kétoconazole et l'itraconazole. Les inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P tels que la ciclosporine et le vérapamil doivent également être éviter. La co-administration de 7,5 mg de darifénacine avec 400 mg de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 5 fois l'ASC de la darifénacine à l'état d'équilibre. Chez les sujets métaboliseurs lents, l'exposition à la darifénacine est augmentée approximativement de 10 fois. En raison d'une contribution plus importante du CYP3A4 avec de plus fortes doses de darifénacine, on s'attend à ce que l'amplitude de cet effet soit plus prononcée lorsque le kétoconazole est administré avec la darifénacine à 15 mg.

Au cours de co-administration de darifénacine avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4 tels que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le fluconazole et le jus de pamplemousse, la dose initiale recommandée de darifénacine doit être de 7,5 mg par jour.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables induits par Emselex sont habituellement légers et temporaires.

Certains effets indésirables peuvent être graves Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réactions allergiques sévères incluant des gonflements, principalement du visage et du cou (angioedème).

Autres effets indésirables Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) Sécheresse de la bouche, constipation.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de tête, douleurs abdominales, indigestion, sensation de mal au cœur, sécheresse oculaire, sécheresse nasale.

Adultes

• Dose initiale recommandée: 7,5 mg par jour.
• Max. 15 mg/jour

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec du liquide.
• Ils peuvent être pris avec ou sans aliments.
• Ils doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés.