Femoston Conti Impexeco 1mg/5mg Comp 3 X 28 Pip

Avertissements et précautions Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Femoston Conti, si vous avez déjà eu un des problèmes suivants, car ces affections peuvent s'aggraver ou réapparaître pendant le traitement avec Femoston Conti. Si oui, vous devez consulter votre médecin plus souvent pour des examens: - fibromes à l'intérieur de votre utérus - croissance de la muqueuse de l'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents d'épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) - risque accru de formation de caillots sanguins (voir "Caillots de sang dans une veine") - risque accru de cancer dépendant des taux d'oestrogènes (p.ex. le fait d'avoir un membre de la famille proche (mère, soeur ou grand-mère) ayant eu un cancer du sein) - tension artérielle élevée (hypertension) - affections du foie comme une tumeur du foie bénigne - diabète - cailloux dans la vésicule biliaire (lithiase biliaire) - migraine ou maux de tête sévères - une maladie du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé) - convulsions (épilepsie) - asthme - une maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose) - taux très élevés de graisse dans le sang (triglycérides) - rétention d'eau en raison de problèmes cardiaques ou rénaux - angioedème héréditaire ou acquis Méningiome L'utilisation d'estradiol/ dydrogestérone a été associée au développement d'une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Si on vous diagnostique un méningiome, votre médecin arrêtera votre traitement par Femoston Conti (voir rubrique " Ne prenez jamais… "). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de votre vue (par ex. vision double ou floue), une perte d'audition ou des bourdonnements d'oreilles, une perte de l'odorat, des maux de tête qui s'aggravent avec le temps, une perte de mémoire, des convulsions, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez prévenir immédiatement votre médecin.

Arrêtez de prendre Femoston Conti et consultez immédiatement un médecin Si vous remarquez l'une des situations suivantes pendant le THS: - une des affections mentionnées dans la rubrique "NE PRENEZ JAMAIS…" - jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes d'une maladie du foie - symptômes d'un angioedème de Quincke, tels qu'un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou une urticaire accompagnée de difficultés à respirer - augmentation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent être des maux de tête, fatigue, vertiges) - maux de tête de type migraineux, qui apparaissent pour la première fois - si vous tombez enceinte - Si vous remarquez des signes d'un caillot de sang, tels que: �� gonflement douloureux et une rougeur des jambes �� douleur soudaine à la poitrine �� difficulté à respirer Pour plus d'informations, voir "Caillots de sang dans une veine (thrombose)" Remarque: Femoston Conti n'est pas un contraceptif. S'il y a moins de 12 mois depuis vos dernières menstruations ou si vous êtes âgée de moins de 50 ans, vous devrez toujours utiliser une contraception supplémentaire pour éviter une grossesse. Parlez-en à votre médecin pour obtenir des conseils. THS et cancer Épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre) Prendre un THS uniquement à base d'oestrogènes présentera un risque plus élevé d'épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre). Le progestatif dans Femoston Conti vous protège contre ce risque supplémentaire. Saignements intercurrents ou spotting Vous pouvez présenter des saignements intercurrents ou un spotting (petits saignements) pendant les premiers 3-6 mois du traitement avec Femoston Conti. Cependant, si ces saignements - persistent pendant plus de 6 mois, - apparaissent après que vous ayez été sous THS pendant plus de 6 mois, - persistent après que vous ayez arrêté le THS, consultez votre médecin dès que possible. Cancer du sein Les données disponibles montrent que la prise d'un THS oestroprogestatif combiné ou d'un traitement hormonal de substitution (THS) à base d'oestrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans. Comparaison Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1.000 après une période de cinq ans.

Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1.000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1.000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires). Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1.000 après une période de dix ans. Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1.000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1.000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires). Vous devez donc vérifier régulièrement vos seins et avertir votre médecin si vous remarquez une modification quelconque comme - fossettes de la peau - changements dans le mamelon - les petites grosseurs que vous pouvez voir ou sentir De plus, on vous conseille de participer à des programmes de dépistage du cancer du sein. Pour ce dépistage, il est important que vous informiez le professionnel de la santé qui fera l'examen que vous prenez un THS. Cette thérapie peut augmenter la densité de vos seins ce qui pourrait influencer le résultat de la mammographie. Dans le cas où la densité de vos seins est augmentée, la mammographie pourrait ne pas détecter toutes les tumeurs. Cancer ovarien Le cancer des ovaires est rare (beaucoup plus rare que le cancer du sein). L'utilisation d'un THS par oestrogènes seuls ou par une combinaison d'oestrogènes et de progestatifs a été associée à une légère augmentation du risque de cancer ovarien. Comparaison Le risque de cancer ovarien varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant aucun THS, en moyenne 2 femmes sur 2.000 présenteront un diagnostic de cancer ovarien sur une période de 5 ans. Chez les femmes ayant pris un THS sur une période de 5 ans, environ 3 femmes sur 2.000 présenteront un diagnostic de cancer ovarien (soit environ 1 cas supplémentaire). Effets de THS sur le coeur et la circulation Caillots de sang dans une veine (thrombose) Le THS augmente de 1,3 à 3 fois le risque de caillots sanguins dans les veines, en particulier durant la première année de sa prise. Les caillots de sang peuvent être graves et s'ils voyagent vers les poumons, peuvent causer des douleurs à la poitrine, essoufflement, évanouissement ou même la mort. Il est généralement plus probable que vous développiez un caillot sanguin dans vos veines lorsque vous êtes plus âgée et si l'une ou plusieurs des situations suivantes sont d'application pour vous: �� vous êtes incapable de marcher ou de vous mettre debout pendant une période plus longue suite à une chirurgie majeure, à une blessure ou à une maladie (immobilisation prolongée) (voir aussi rubrique 3 "Si une intervention chirurgicale est planifiée") �� vous ou l'un des membres de votre famille proche avez déjà eu un caillot sanguin dans une jambe, les poumons ou un autre organe �� si vous présentez un surpoids important (BMI >30kg/m2) �� vous avez un problème de coagulation du sang qui a besoin de traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins �� si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) �� si vous avez un cancer Pour les signes d'un caillot de sang, voir rubrique "Arrêtez de prendre Femoston Conti et consultez immédiatement un médecin" Comparaison Parmi les femmes quinquagénaires ne prenant aucun THS, sur une période de 5 ans, en moyenne 4 à 7 femmes sur 1.000 sont susceptibles de développer un caillot sanguin. Chez les femmes quinquagénaires ayant pris un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif pendant une période de plus de 5 ans, le nombre de cas sera de 9 à 12 pour 1.000 utilisatrices (soit 5 cas supplémentaires). Maladie cardiaque Il n'existe aucune preuve que le THS permettra d'éviter une crise cardiaque. Les femmes âgées de plus de 60 ans qui utilisent un THS oestroprogestatif sont légèrement plus susceptibles de développer une maladie cardiaque que celles ne prenant aucun THS. Accident vasculaire cérébral Le THS augmente environ 1,5 fois le risque d'accident vasculaire cérébral. Le risque global d'accident vasculaire cérébral augmentera avec l'âge chez les femmes utilisant un THS. Comparaison Parmi les femmes quinquagénaires ne prenant aucun THS, en moyenne 8 femmes sur 1.000 devraient s'attendre à avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans. Chez les femmes quinquagénaires prenant un THS, le nombre de cas sera de 11 pour 1.000 utilisatrices sur une période de 5 ans (soit 3 cas supplémentaires). Autres affections Le THS n'améliore pas les facultés mentales telles que la pensée, la mémoire et le raisonnement. Les femmes débutant l'utilisation d'un THS après l'âge de 65 ans peuvent présenter un risque un peu plus élevé de perte progressive des facultés mentales (démence). Veuillez demander conseil à votre médecin. Veuillez avertir votre médecin si vous avez ou avez eu l'une des affections médicales suivantes, car il/elle doit alors vous surveiller plus étroitement: �� maladie cardiaque �� insuffisance rénale �� taux plus élevés que la normale de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie)

• Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus d'un an
• Prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fractures et qui ne tolèrent pas d'autres médicaments approuvés pour la prévention de l'ostéoporose ou pour qui ces médicaments sont contre-indiqués

�� Les substances actives sont l'estradiol (sous forme d'estradiol hémihydraté) et la dydrogestérone

• chaque comprimé contient 1 mg d'estradiol et 5 mg de dydrogestérone.

�� Les autres composants du noyau du comprimé sont: lactose monohydraté, hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

�� Les autres composants du pelliculage sont:

• dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), Hypromellose, Macrogol.

Autres médicaments et Femoston Conti Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Votre médecin vous conseillera. Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de Femoston Conti. Cela pourrait conduire à des saignements irréguliers. Cela vaut pour les médicaments suivants: - médicaments pour traiter les convulsions (épilepsie) (tels que le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne), - médicaments pour traiter la tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine), - médicaments pour traiter l'infection à VIH [SIDA] (tels que le ritonavir, le nelfinavir, nevirapine, efavirenz), - remèdes à base de plantes contenant du millepertuis/herbe de Saint-Jean (Hypericum perforatum). Le THS peut impacter l'effet d'autres médicaments: - Médicament contre les convulsions (l'épilepsie) (lamotrigine), car cela pourrait augmenter la fréquence des crises.- Le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par les associations ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir peut entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol. Femoston Conti contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Femoston Conti avec cette association contre le VHC.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les maladies suivantes sont rapportées plus souvent chez les femmes utilisant le THS par rapport aux femmes n'utilisant pas de THS:

• cancer du sein

• épaississement anormal ou cancer de la paroi de l'utérus (hyperplasie ou cancer de l'endomètre)

• cancer ovarien

• caillots de sang dans les jambes ou dans les poumons (thromboembolie veineuse)

• maladie coronaire

• accident vasculaire cérébral

• perte de mémoire probable si un THS a commencé après l'âge de 65 ans

Pour plus d'informations concernant ces effets indésirables, voir la rubrique 2.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patiente sur 10):

• maux de tête.

• douleurs abdominales

• mal de dos

• sensibilité ou douleur dans les seins

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 10):

• muguet vaginal (une infection vaginale causée par un champignon appelé Candida albicans)

• sensation de dépression, nervosité

• migraines. Si vous avez des maux de tête de type migraineux pour la première fois, arrêtez la prise de Femoston Conti et consultez immédiatement un médecin

• vertiges

• se sentir malade (nausées), vomir, ballonnement (gonflement de l'abdomen) y inclus accumulation d'air dans l'intestin (flatulence)

• réactions allergiques de la peau (telles qu'éruptions, prurit et urticaire)

• troubles menstruels tels que des règles irrégulières, spotting (petits saignements), règles douloureuses (dysménorrhée), saignements plus ou moins prononcés

• douleur pelvienne

• sécrétion provenant du vagin (écoulement vaginale)

• se sentir faible, fatigué ou malade

• gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de vos doigts (oedème périphérique)

• prise de poids

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 100):

• syndrome de type cystite

• augmentation de volume de grosseurs dans l'utérus (fibromes)

• réactions d'hypersensibilité telles qu'un asthme allergique (dyspnée)

• changement de la libido

• caillots sanguins dans les jambes ou les poumons (thromboembolie veineuse ou embolie pulmonaire)

• pression artérielle élevée (hypertension)

• problèmes de circulation (une maladie vasculaire périphérique)

• varices

• indigestion

• troubles du foie, s'accompagnant parfois d'un jaunissement de la peau (jaunisse), sensation de faiblesse (asthénie) ou sensation générale de malaise (malaise), et douleur abdominale. Si vous remarquez un jaunissement de la peau ou du blanc de vos yeux, arrêtez la prise de Femoston Conti et consultez immédiatement un médecin

• maladie de la vésicule biliaire

• gonflement de vos seins

• syndrome prémenstruel (SPM)

• perte de poids

Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patiente sur 1000):

(*La fréquence " rare " a été attribuée aux effets indésirables spontanés qui n'ont pas été observés durant des études cliniques)

• maladie résultant de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique)*

• méningiome (une tumeur cérébrale)*

• modification de la surface de vos yeux (accentuation de la courbure de la cornée), incapacité à porter vos lentilles de contact (intolérance aux lentilles de contact)*

• crise cardiaque (infarctus du myocarde)

• accident vasculaire cérébral (AVC)*

• gonflement de la peau autour du visage et de la gorge, pouvant causer des difficultés respiratoires (angio-oedème)

• taches ou points pourpres sur la peau (purpura vasculaire)*

• des petits gonflements douloureux de la peau (érythème noueux), décoloration de la peau en particulier du visage ou du cou connu sous le nom des "correctifs de grossesse", pouvant persister après l'arrêt du médicament (chloasma ou mélasma)*

• crampes dans les jambes*

NE PRENEZ JAMAIS Femoston Conti si l'une des situations suivantes s'applique à vous.

Si vous n'êtes pas sûre, parlez-en à votre médecin avant de prendre Femoston Conti.

Ne prenez pas Femoston Conti

• si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou si votre médecin pense que vous pourriez en avoir un

• si vous avez une tumeur dépendant des taux d'oestrogènes ou si votre médecin pense que vous pourriez en avoir une. Un exemple de ce type de tumeur est le cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre)

• si vous avez des saignements vaginaux dont la cause est inconnue

• si vous avez un épaississement anormal de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre), qui n'est pas traité

• si vous avez ou avez eu des caillots de sang dans une veine (thromboembolie veineuse), dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)

• si vous avez un trouble de la coagulation (affection thrombophilique telle qu'un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine)

• si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans les artères. Des exemples de ce type de maladie sont une angine de poitrine ou une crise cardiaque (infarctus du myocarde)

• si vous avez ou avez eu une maladie du foie qui n'est pas complètement guérie

• si vous avez un problème rare au niveau du sang, qui se transmet dans les familles (héréditaire) et appelé "porphyrie".

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol, le dydrogestérone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

Si l'une des conditions ci-dessus apparaissent pour la première fois, tout en prenant Femoston Conti, arrêtez de le prendre immédiatement et consultez directement votre médecin.

Grossesse, allaitement et fécondité L'utilisation de Femoston Conti n'est destinée qu'aux femmes ménopausées. Ne le prenez pas si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous tombez enceinte ou si vous pensez l'être, arrêtez la prise de Femoston Conti et avertissez votre médecin.

Adultes

• 1 comprimé par jour
• La prise doit être continue, sans interruption entre les boîtes

Mode d'administration

• Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture