Klimedix 1mg/2mg Pi Pharma Comp Pell 84 Pip

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Klimedix. Signalez à votre médecin avant de débuter votre traitement, si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s'aggraver pendant le traitement par Klimedix. Si c'est le cas, consultez votre médecin pour des examens plus réguliers : - fibrome dans votre utérus - présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus (endométriose) ou antécédents de développement exagéré de votre muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) - risque augmenté de développer des caillots sanguins (voir " Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) ") - risque augmenté d'avoir un cancer dépendant des œstrogènes (par exemple si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein) - hypertension artérielle - une maladie du foie, telle qu'une tumeur bénigne du foie - diabète - calculs biliaires - migraines ou maux de tête sévères - une maladie du système immunitaire qui peut affecter plusieurs parties du corps (lupus érythémateux disséminé, LED) - épilepsie - asthme - une maladie affectant les tympans ou l'audition (otosclérose) - un niveau très élevé de graisse dans votre sang (triglycérides) - rétention d'eau liée à des troubles cardiaques ou rénaux - angioœdème héréditaire ou acquis. Arrêtez de prendre Klimedix et prévenez immédiatement votre médecin Si vous notez l'apparition des signes suivants lorsque vous prenez un THS : - un des cas signalés en rubrique " Ne prenez jamais Klimedix " - jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux. C'est peut-être un signe d'une maladie du foie. - gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou urticaire, accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d'angioœdème. - une augmentation importante de votre pression artérielle (les symptômes peuvent être mal de tête, fatigue, sensations vertigineuses) - maux de tête tels qu'une migraine, qui apparaissent pour la première fois - si vous devenez enceinte - si vous remarquez des signes d'un caillot sanguin, tels que : □ gonflement douloureux et rougeurs au niveau de vos jambes □ douleur brutale dans la poitrine □ difficulté à respirer. Pour plus d'information, voir rubrique " Caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse) ". Note : Klimedix n'est pas un contraceptif oral. S'il s'est écoulé moins d'un an depuis vos dernières menstruations, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d'un traitement complémentaire contraceptif pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin. THS et cancer Développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et cancer de la paroi de l'utérus (cancer de l'endomètre) La prise d'un THS à base d'œstrogène seul augmentera le risque de développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) et de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre). Le progestatif contenu dans Klimedix vous protège de ce risque supplémentaire. Saignements irréguliers Vous pouvez avoir des saignements irréguliers ou des pertes sanguines (spotting) pendant les 3 à 6 premiers mois de prise de Klimedix. Cependant, si ces saignements irréguliers : - persistent au-delà des 6 premiers mois - débutent alors que vous prenez Klimedix depuis plus de 6 mois - persistent après l'arrêt du traitement par Klimedix consultez votre médecin dès que possible. Cancer du sein Les données disponibles montrent que la prise d'un œstroprogestatif combiné ou d'un traitement THS à base d'œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de suivi du THS. Le risque additionnel devient évident au bout de 3 ans d'utilisation. Après avoir arrêté le THS, le risque additionnel diminuera dans le temps, mais pourra perdurer 10 ans ou plus si vous avez suivi un THS pendant plus de 5 ans. Pour comparaison Chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 13 à 17 femmes sur 1000 après une période de cinq ans. Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS à base d'oestrogènes seuls pendant 5 ans, on dénombrera 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 0 à 3 cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS œstroprogestatif pour 5 ans, on dénombrera 21 cas sur 1000 utilisatrices (soit 4 à 8 cas supplémentaires). Chez les femmes de 50 à 59 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer du sein sera posé, en moyenne, chez environ 27 femmes sur 1 000 après une période de dix ans. Chez les femmes âgées de 50 ans qui prennent un THS à base d'estrogènes seuls pendant 10 ans, on dénombrera 34 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 7 cas supplémentaires). Chez les femmes âgées de 50 ans qui débutent un THS oestroprogestatif pendant 10 ans, on dénombrera 48 cas sur 1 000 utilisatrices (soit 21 cas supplémentaires). Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que: - capitonnage de la peau - modifications au niveau du mamelon - boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir. De plus, il vous est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie. Lors d'un dépistage par mammographie, il est important que vous informiez l'infirmière ou le professionnel de santé qui procède à l'examen par rayons X que vous prenez un THS, car ce médicament peut augmenter la densité mammaire et ainsi modifier le résultat de la mammographie. Si la densité mammaire est augmentée, la mammographie peut ne pas détecter toutes les anomalies. Cancer des ovaires Le cancer de l'ovaire est rare, bien plus rare que le cancer de sein. L'utilisation d'un THS à base d'œstrogène seul ou combiné œstro-progestatif a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. Le risque de cancer de l'ovaire varie en fonction de l'âge. Par exemple, chez les femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant pas de THS, environ 2 femmes sur 2000 auront un diagnostic de cancer de l'ovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (c'est-à-dire environ 1 cas supplémentaire). Effet des THS sur le coeur et la circulation Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)

Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise. Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d'eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès. Vous avez plus de risque d'avoir un caillot sanguin dans vos veines lorsque vous vieillissez, et dans les cas suivants. Signalez à votre médecin si l'un de ces cas suivants s'applique à vous : - si vous ne pouvez pas marcher pendant une longue période en raison d'une chirurgie majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir également rubrique 3 " Si vous devez subir une opération chirurgicale ") - si vous êtes sévèrement en surpoids (IMC > 30 kg/m²) - si vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins - si un de vos parents proches a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe - si vous avez un lupus érythémateux systémique (LES) - si vous avez un cancer. En cas de signe de caillot sanguin, voir rubrique " Arrêtez de prendre Klimedix et prévenez immédiatement votre médecin ". Comparaison Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans. Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS œstro-progestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires). Maladie cardiaque (crise cardiaque) Le THS ne permet pas d'éviter les maladies cardiaques. Les femmes de plus de 60 ans, utilisatrices de THS œstro-progestatif ont un risque légèrement supérieur de développer une maladie cardiaque par rapport à celles ne prenant pas de THS. Accident Vasculaire Cérébrale (AVC) Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS que chez les non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaire d'AVC lié à l'utilisation de THS augmente avec l'âge. Comparaison Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 après une période de 5 ans. Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices après une période de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires). Autres pathologies - Le THS n'empêche pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin. - Si vous avez un problème rénal et un taux de potassium élevé dans le sang, en particulier si vous prenez d'autres médicaments qui augmentent le potassium dans le sang, votre médecin peut vérifier le taux de potassium dans le sang pendant le premier mois de traitement. - Si vous souffrez d'une augmentation de la pression artérielle, le traitement avec Klimedix peut diminuer celle-ci. Klimedix ne doit pas être utilisé pour traiter l'augmentation de la pression artérielle. - Si vous avez une tendance à développer des taches de jaunissement (chloasma) sur le visage, vous devez éviter l'exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets au cours du traitement par Klimedix.

Klimedix est un traitement hormonal substitutif (THS). Il contient deux types d'hormone féminine : un
œstrogène et un progestatif. Klimedix est utilisé chez les femmes ménopausées dont les dernières
menstruations naturelles (règles) sont survenues il y a au moins 1 an.

Klimedix est utilisé pour :

Le traitement des troubles survenant après la ménopause
Lors de la ménopause, la quantité d'œstrogène produite par le corps de la femme diminue. Cette
diminution peut provoquer des symptômes tels que des sensations de chaleur au niveau du visage, du cou
et de la poitrine (" bouffées de chaleur "). Klimedix soulage ces symptômes après la ménopause.
Klimedix vous sera prescrit uniquement si vos symptômes altèrent gravement votre vie quotidienne.

La prévention de l'ostéoporoseAprès la ménopause, certaines femmes peuvent présenter une fragilité osseuse (ostéoporose). Votre
médecin discutera avec vous des différents traitements possibles.
Si vous avez un risque accru de fracture ostéoporotique et si vous ne pouvez pas recevoir les autres
traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose, vous pouvez utiliser Klimedix pour prévenir
l'ostéoporose après la ménopause.

- Les substances actives sont 1 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate d'estradiol 1,03 mg) et 2 mg
de drospirénone dans chaque comprimé pelliculé
- Les autres composants sont :
Pelliculage :
Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, lécithine de soja.
Noyau du comprimé:
Lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K-25, stéarate de
magnésium.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de de Klimedix et entrainer des saignements irréguliers.

Ceci s'applique aux médicaments suivants :

• les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple les barbituriques, phénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate)

• les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple rifampicine et rifabutine)

• les médicaments pour traiter les infections par le VIH (tels que névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir)

• les préparations à base de plantes contenant du le millepertuis (Hypericum perforatum)

• les médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques (par exemple griséofulvine, itraconazole, kétoconazole, voriconazole, fluconazole)

• les médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (par exemple clarithromycine, érythromycine)

• les médicaments utilisés dans le traitement de certaines maladies cardiaques ou de l'hypertension artérielle (par exemple vérapamil, diltiazem)

• le jus de pamplemousse.

Effets indésirables fréquents (affectant entre 1 et 10 patientes sur 100):

• dépression, changements d'humeur, nervosité
• maux de tête
• maux d'estomac, nausées, gonflement de l'estomac
• sein grumeleux (tumeur bénigne du sein), gonflement des seins
• augmentation de la taille des fibromes utérins
• croissance non-cancéreuse des cellules du col de l'utérus (croissance bénigne)
• irrégularités dans vos saignements vaginaux
• pertes vaginales
• perte d'énergie, rétention d'eau localisée.

Effets indésirables peu fréquents (affectant entre 1 et 10 patientes sur 1000):

• prise ou perte de poids, perte ou augmentation de l'appétit, augmentation des graisses dans le sang
• troubles du sommeil, anxiété, diminution de la libido

• sensation de brûlure ou de piqûre, baisse de concentration, étourdissements

• problèmes oculaires (yeux rouges par exemple), gêne visuelle (par exemple, vision floue)

• palpitations
• caillot de sang, thrombose veineuse (voir aussi rubrique 2 " Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) "), hypertension artérielle, migraine, inflammation des veines, varices
• essoufflement
• troubles digestifs, diarrhée, constipation, vomissements, sécheresse de la bouche, flatulences, sens du goût altéré
• altération des enzymes hépatiques (révélée lors des analyses de sang)
• problèmes de peau, acné, perte de cheveux, démangeaisons de la peau, pilosité excessive
• maux de dos, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, crampes musculaires
• troubles des voies urinaires et infections
• cancer du sein, épaississement de la muqueuse utérine, croissance bénigne inhabituelle des cellules de l'utérus, muguet, sécheresse vaginale et démangeaisons du vagin, sein grumeleux (sein fibrokystique), troubles de l'ovaire, du col de l'utérus et de l'utérus, douleurs pelviennes
• rétention liquidienne généralisée, douleurs dans la poitrine, sensation de malaise général,
• augmentation de la transpiration.

• si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un
• si vous avez un cancer dépendant des œstrogènes tel qu'un cancer de la paroi de l'utérus (endomètre),
  ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un
• si vous avez des saignements vaginaux non expliqués
• si vous avez un développement exagéré de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) qui n'est
  pas traitée
• si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes
  (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
• si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu'une insuffisance en protéine C, protéine S
  ou antithrombine)
• si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle
  qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l'angine de poitrine
• si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas
  revenus à la normale
• si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée " porphyrie "
• si vous avez une maladie sévère du rein ou une insuffisance rénale aiguë
• si vous êtes allergique (hypersensible) aux œstrogènes, progestatifs ou à l'un des autres composants de
  Klimedix (listés en rubrique 6)
• si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja.

Grossesse et allaitement Klimedix est indiqué chez les femmes ménopausées. Si vous devenez enceinte, arrêtez immédiatement de prendre Klimedix et contactez votre médecin.

Prendre un comprimé par jour, de préférence à la même heure. Avalez le comprimé entier avec un verre
d'eau. Vous pouvez prendre Klimedix avec ou sans nourriture.
Le film thermosoudé contient 28 comprimés. A côté de chaque comprimé est imprimé le jour de la
semaine où il doit être pris. Si, par exemple, vous commencez un mercredi, prenez un comprimé avec
'woe/Me/Mi' à côté. Suivez la direction de la flèche sur l'emballage jusqu'à ce que les 28 comprimés aient
été pris.
Après avoir pris les 28 comprimés de la plaquette alvéolée, vous devez continuer le traitement en
commençant une nouvelle plaquette sans interruption.
Comme chaque comprimé contient la même quantité de substances actives, si vous faites une erreur dans
l'ordre de consommation, cela n'aura aucune conséquence. Néanmoins, il est conseillé de garder l'ordre
correct pour une meilleure continuité.