Lasix Amp Im/iv 20mg 5 X 2ml Cfr 3070-414

Lasix® appartient au groupe des diurétiques.

Lasix est indiqué en cas de :

• Accumulation de liquide (œdème) secondaire à des affections du cœur ou des vaisseaux sanguins, du foie ou des reins, ou à une thrombose
• Accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
• Oedèmes secondaires à des brûlures
• Intoxication par des somnifères
• Augmentation légère ou modérée de la tension artérielle

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le furosémide ne sera administré par voie intraveineuse que dans les cas où un effet rapide est souhaité, une administration orale n'est pas réalisable ou est inefficace (par exemple dans les cas d'une résorption intestinale perturbée). Il est recommandé de transférer le patient dès que possible d'un traitement intraveineux à un traitement oral. Le flux urinaire doit être assuré. Chez les patients ayant une obstruction urinaire partielle (p.e. chez les patients présentant des difficultés mictionnelles, de l'hyperplasie prostatique ou une sténose de l'urètre) une augmentation de la production d'urine peut provoquer ou aggraver les plaintes. Ces patients doivent donc être suivis rigoureusement, surtout en début du traitement. Le traitement demande une supervision médicale régulière. Ce suivi est particulièrement nécessaire chez des patients : - hypotendus, - ayant un risque particulier de chute prononcée de la tension artérielle, par exemple chez des patients atteints des sténoses importantes des artères coronaires ou des vaisseaux sanguins irriguant le cerveau, - ayant un diabète sucré latent ou manifeste : l'effet hyperglycémiant est modeste ; néanmoins le contrôle de la glycémie doit être systématique. - souffrant de goutte : la déplétion hydrosodée induite par le furosémide réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée. - ayant un syndrome hépatorénal : insuffisance rénale fonctionnelle associée à une maladie hépatique, - ayant une hypoprotéinémie, par exemple associée à un syndrome néphrotique (l'effet du furosémide peut être diminué et son ototoxicité peut être augmentée). La dose sera ajustée rigoureusement. Il est nécessaire d'effectuer des contrôles réguliers de la créatinine, du sodium et du potassium sérique. Les contrôles sont surtout importants et doivent être effectués rigoureusement chez des patients ayant un risque accru de déséquilibre électrolytique ou dans le cas d'une perte de liquide additionnelle importante (par exemple causée par des vomissements, de la diarrhée ou une transpiration intense). Une hypovolémie, une déshydratation ainsi que chaque perturbation significative des électrolytes et de l'équilibre acido-basique doivent être corrigées. Ceci peut nécessiter un arrêt temporaire de l'administration du furosémide. Un régime riche en potassium est indiqué en cas de traitement de longue durée. Le furosémide peut précipiter une néphrocalcinose/néphrolithiase chez des prématurés. L'administration du furosémide pendant des premières semaines de vie chez ces patients peut augmenter le risque d'une persistance du canal artériel. Il est nécessaire de suivre la fonction rénale et d'effectuer une échographie rénale. Utilisation en association avec la rispéridone : Dans des études placébo-contrôlées avec la rispéridone utilisée chez des patients âgées et déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients sous traitement par furosémide plus rispéridone par rapport aux patients traités par la rispéridone seule ou par le furosémide seul. La prudence doit être de rigueur et les risques et bénéfices de cette association ou traitement concomitant doivent être pris en considération avant leur utilisation. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur à risque global pour la mortalité et doit par conséquent être évitée chez des patients âgés et déments (voir rubrique 4.3.). Une exacerbation ou une activation du lupus érythémateux systémique est possible. Une hypotension symptomatique causant vertiges, évanouissements ou pertes de conscience peut apparaître chez certains patients traités par du furosémide, en particulier chez les patients âgés, les patients prenant d'autres traitements susceptibles de causer de l'hypotension et chez les patients présentant d'autres problèmes médicaux impliquant un risque d'hypotension. Lasix 40 mg comprimés contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Lasix 30 mg Prolongatum contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Lasix 20 mg/2 ml solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.- à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ". Lasix 30 mg Prolongatum contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Nécessité d'une diurèse rapide

• Crise hypertensive
• Oedème pulmonaire
• Intoxication aux barbituriques

Troubles de l'absorption intestinale

L'activité diurétique du furosémide est basée sur une inhibition de la réabsorption des chlorures et du sodium dans la partie ascendante de l'anse de Henlé, surtout dans la partie médullaire, mais également dans la partie corticale. Par ce même mécanisme, l'excrétion du potassium est également augmentée. Mais étant donné la courte durée d'action du produit, cette perte est rapidement compensée par résorption de potassium en dehors des périodes de diurèse. On a également observé une augmentation de l'élimination de magnésium, mais les implications cliniques n'en sont pas évidentes. Une diminution des taux sériques de magnésium ne se présente normalement pas.

Le furosémide a également une action vasodilatatrice directe. Chez des patients hypertendus, le furosémide diminue la sensibilité de la paroi vasculaire à la norépinéphrine.

En général, Lasix augmente l'excrétion d'eau et de sel. Son action n'est pas influencée par une filtration glomérulaire réduite, une hypoalbuminémie et des perturbations du métabolisme acide.

Lasix 20 mg/2 ml solution injectable : 20 mg de furosémide par ampoule de 2 ml.

Liste des excipients:

• chlorure de sodium
• hydroxyde de sodium
• eau pour préparations injectables

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Repas :

Une diminution ou une augmentation de l'absorption du furosémide par la prise concomitante de nourriture dépend de la formulation pharmaceutique. Il est recommandé de prendre les comprimés et gélules à jeun. Interactions médicamenteuses : Associations non recommandées : Aminoglycosides : Le furosémide peut potentialiser l'ototoxicité des aminoglycosides et des autres médicaments ototoxiques. Etant donné que ces effets ototoxiques peuvent être irréversibles, l'association de ces médicaments et du furosémide ne sera administrée que pour des raisons médicales impératives. Hydrate de chloral : En cas d'administration intraveineuse du furosémide dans les 24 heures qui suivent l'administration d'hydrate de chloral, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des cas isolés : des bouffées congestives, des périodes de transpiration, de l'agitation, des nausées, une augmentation de la tension artérielle et une tachycardie. Par conséquent, l'usage concomitant du furosémide et de l'hydrate de chloral n'est pas recommandé. Associations nécessitant des précautions d'emploi : Lithium : Le furosémide diminue l'excrétion des sels du lithium. Ceci peut provoquer des taux sériques de lithium plus élevés, résultant dans une augmentation de la toxicité de lithium y compris un risque augmenté d'effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium. Par conséquent, les taux sanguins de lithium des patients le recevant en association avec le furosémide devraient être suivis rigoureusement. Cisplatine : Il existe un risque d'effets ototoxiques lors de l'administration concomitante de furosémide et de cisplatine. De plus, la néphrotoxicité du cisplatine peut être renforcé si le furosémide n'est pas donné à faible dose (par exemple 40mg chez des patients avec une fonction rénale normale) avec une balance hydrique positive dans les cas où ce traitement est utilisé pour obtenir une diurèse forcée pendant le traitement avec du cisplatine. Sucralfate : Le sucralfate ne sera pas pris dans les deux heures qui suivent la prise de furosémide par voie orale car le sucralfate diminue la résorption intestinale du furosémide et réduit son effet. Inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l'angiontensine II (sartans) : Les patients sous traitement diurétique, peuvent souffrir d'une hypotension sévère et d'une détérioration de la fonction rénale, y compris insuffisance rénale, au début d'un traitement ou lors d'une augmentation de la dose d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II. Si possible, l'administration du furosémide sera arrêtée temporairement ou sa posologie sera diminuée 3 jours avant de commencer le traitement avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou d'augmenter leur dose. Rispéridone : La prudence doit être de rigueur et les bénéfices ainsi que les risques de l'association avec, ou d'un traitement concomitant par le furosémide, doivent être pris en considération avant leur utilisation (cfr. Rubrique 4.4.). Lévothyroxine : Des doses élevées de furosémide peuvent inhiber la liaison des hormones thyroïdiennes à leurs protéines de liaison et par conséquent causer une augmentation des hormones thyroïdiennes libres. La dose de lévothyroxine doit être adaptée si nécessaire. Associations à prendre en compte : Anti-inflammatoires non stéroïdiens : L'effet du furosémide est réduit par l'administration concomitante d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens, y compris l'acide acétylsalicylique. Les anti�inflammatoires non-stéroïdiens peuvent provoquer une insuffisance rénale aiguë chez des patients déshydratés ou atteints d'une hypovolémie. Phénytoïne : L'association de phénytoïne et de furosémide peut diminuer l'effet du furosémide. L'aliskirène réduit la concentration plasmatique du furosémide administré par voie orale. Une réduction de l'effet du furosémide peut être observée chez les patients traités à la fois par de l'aliskirène et par du furosémide par voie orale, et il est recommandé de surveiller la réduction de l'effet diurétique et d'adapter la dose de furosémide en conséquence. Médicaments néphrotoxiques : Une potentialisation par le furosémide des effets néphrotoxiques des médicaments néphrotoxiques (par exemple céphalosporines, aminoglycosides) a été rapportée, surtout quand ces produits sont administrés à doses élevées ce qui nécessite une surveillance de la fonction rénale chez les patients avec maladie rénale préalable. Salicylates : L'administration simultanée de Lasix aux patients qui reçoivent des salicylates, en particulier à hautes doses, peut entraîner une intoxication par les salicylates suite à l'inhibition compétitive de l'élimination rénale des deux principes actifs. Les corticostéroïdes, le carbénoxolone, des quantités importantes de réglisse et l'usage de laxatifs à long terme peuvent augmenter le risque d'hypokaliémie. Médicaments hypotenseurs : Il est nécessaire d'anticiper une diminution de la tension artérielle prononcée quand le furosémide est administré en même temps que des médicaments hypotenseurs, diurétiques ou d'autres médicaments pouvant diminuer la tension artérielle. Le probénécide, le méthotrexate et d'autres médicaments ayant, comme le furosémide, une sécrétion tubulaire rénale significative peuvent réduire l'effet du furosémide. Inversement, le furosémide peut diminuer l'élimination rénale de ces médicaments. Dans le cas d'un traitement à dose élevée (en particulier tant de furosémide que de l'autre médicament), ce phénomène peut provoquer une augmentation des taux sériques et un risque plus élevé d'effets indésirables du furosémide ou du traitement concomitant. Antidiabétiques et sympathomimétiques : L'effet des antidiabétiques et des sympathomimétiques causant une augmentation de la tension artérielle (par exemple l'épinéphrine et la norépinéphrine) peut être réduit. Relaxants musculaires curarisants ou de la théophylline : Les effets des relaxants musculaires curarisants ou de la théophylline peuvent être augmentés. Minéralocorticoïdes : Si l'on administre un minéralocorticoïde pendant un traitement diurétique, on doit tenir compte de ce que le stéroïde diminue le taux de potassium. Des perturbations électrolytiques (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie) peuvent augmenter la toxicité de certains autres médicaments (par exemple des préparations digitaliques et des médicaments induisant un syndrome de prolongation d'intervalle QT ou qui favorisent des torsades de pointe). Clofibrate : Augmentation potentielle de l'effet du furosémide. Charbon de bois : Diminution de l'efficacité du furosémide. Cholestyramine, colestipol : Diminution des concentrations plasmatiques en furosémide et de son efficacité. Au cours d'un traitement avec Lasix, il n'est pas indiqué d'administrer simultanément un autre diurétique de l'anse de Henlé. Ciclosporine A : l'administration simultanée de la ciclosporine A et du furosémide est associée à un risque accru d'arthrite goutteuse secondaire à une hyperuricémie induite par le furosémide et une détérioration de l'excrétion rénale d'urate induite par la ciclosporine. Produits de contraste : les patients à risque élevé de néphropathie par radiographie de contraste traités par le furosémide présentent une incidence accrue de détérioration de la fonction rénale après exposition aux produits de contraste comparés aux patients à risque élevé recevant avant l'exposition uniquement une hydratation par voie I.V.

4.8. Effets indésirables Les fréquences sont issues de données de la littérature qui font référence à des études dans lesquelles le furosémide a été utilisé dans un total de 1387 patients, dans n'importe quelle dose et indication. Si la catégorie de fréquence était différente pour le même effet indésirable, la fréquence la plus élevée a été choisie. La classification CIOMS suivante a été utilisé, si d'application. Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; Rare (≥ 1/10.000 et < 1/1000) ; Très rare (< 1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : hémoconcentration (à cause de déshydratation sévère) avec tendance au développement de thromboses. Peu fréquent : thrombocytopénie Rare : leucopénie, éosinophilie Très rare : agranulocytose, anémie aplasique ou hémolytique. Affections du système immunitaire Rare : réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes sévères (entre autres accompagnées d'un choc). Inconnu : exacerbation ou activation du lupus érythémateux systémique. Troubles du métabolisme et de la nutrition (voir rubrique 4.4) Très fréquent : Perturbations électrolytiques (y compris symptomatologiques), déshydratation et hypovolémie, en particulier chez les personnes âgées. Des pertes électrolytiques sévères (aiguës) peuvent se produire, par exemple dans des cas où des doses élevées sont administrées à des patients ayant une fonction rénale normale (voir également " Bilan électrolytique " à la fin de cette rubrique). Augmentation des taux sanguins de créatinine et de triglycérides. Fréquent : hyponatrémie, hypochlorémie, hypokaliémie, augmentation du cholestérol sanguin. Augmentation du taux sanguin d'acide urique et crises de goutte, augmentation du volume urinaire. Peu fréquent : détérioration de la tolérance au glucose. Chez le diabétique ceci peut provoquer une altération du contrôle glycémique. Un diabète latent peut se manifester par le furosémide (voir rubrique 4.4). Fréquence indéterminée : hypocalcémie, hypomagnésémie, augmentation des taux sanguins d'urée, alcalose métabolique. Pseudo-syndrome de Bartter lors d'abus et/ou d'usage prolongé de furosémide. Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : une perturbation de l'ouïe, le plus souvent temporaire, peut se développer en particulier chez des patients atteints d'une insuffisance rénale, d'une hypoprotéinémie (par exemple dans le cas d'un syndrome néphrotique) et/ou lorsque l'administration intraveineuse a été trop rapide. Des cas de surdité, parfois irréversible, ont été rapportés après usage oral ou intraveineux de furosémide. Très rare : tinnitus. Affections vasculaires Très fréquent (pour la perfusion intraveineuse) : hypotension, y compris hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4). Rare : vasculite Fréquence indéterminée : tendance au développement de thromboses. Le furosémide peut provoquer une diminution de la tension artérielle, qui peut, surtout si elle est prononcée, provoquer les signes et symptômes suivants : diminution de la capacité de concentration et de réaction, étourdissements, sensation de tension dans la tête, céphalées, vertiges, de la somnolence, faiblesse, perturbation de la vision, bouche sèche, hypotension orthostatique. Affections gastrointestinales Peu fréquent : nausées Rare : vomissements, diarrhée Très rare : pancréatite aiguë. Affections hépatobiliaires Très rare : cholestase, augmentation des transaminases hépatiques. Exceptionnellement : ictère. Affections de la peau et du tissus sous-cutané Peu fréquent : prurit, urticaire, rash, dermatite bulleuse, érythème multiforme, pemphigoïde bulleuse, dermatite exfoliative ou purpura, photosensibilité. Fréquence indéterminée : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques), réactions lichénoïdes. Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : l'augmentation de la production d'urine qui peut provoquer ou aggraver les plaintes chez les patients présentant des difficultés mictionnelles. Rare : néphrite interstitielle. Fréquence indéterminée : - augmentation des taux urinaire de sodium et de chlore - rétention urinaire avec distension de la vessie (chez les patients présentant des difficultés mictionnelles, atteints d'hyperplasie prostatique ou de sténose de l'urètre) (voir rubrique 4.4). - néphrocalcinose/néphrolithiase chez les prématurés (voir rubrique 4.4) - défaillance rénale (voir rubrique 4.5). Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquence indéterminée : Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés, souvent dans le contexte d'une hypokaliémie grave (voir rubrique 4.3). Affections congénitales, familiales et génétiques Fréquence indéterminée : augmentation du risque d'une persistance du canal artériel perméable si le furosémide est administré chez des prématurés pendant les premières semaines de la vie. Affections du système nerveux Rare : paresthésies Fréquent : encéphalopathie hépatique chez des patients avec insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3). Fréquence indéterminée : Vertiges, évanouissements et pertes de conscience (causés par une hypotension symptomatique), mal de tête. Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare : fièvre Fréquence indéterminée : après une injection intramusculaire des réactions locales, comme douleur, peuvent survenir. Bilan électrolytique : Lorsque Lasix est correctement dosé, il ne se produit en général pas de réactions hémodynamiques aiguës, malgré l'apparition rapide de la diurèse. Des perturbations électrolytiques se manifestent par une soif augmentée, de l'inappétence, des maux de tête, de la confusion, de la somnolence, des crampes dans les mollets, des crampes et de la faiblesse musculaire, de la tétanie, des perturbations du rythme cardiaque et des symptômes gastro-intestinaux. Des maladies sous-jacentes (par exemple cirrhose hépatique, insuffisance cardiaque), des associations avec d'autres médicaments (voir rubrique "interactions"), et l'alimentation peuvent influencer le développement de perturbations électrolytiques. Un déficit de potassium peut survenir en particulier suite à des vomissements ou à une diarrhée. Lors de l'administration I.V., Lasix peut entraîner une carence sévère en potassium, surtout chez des personnes âgées, chez des patients dont l'alimentation est pauvre en potassium, ou qui souffrent de diarrhée chronique (due notamment à la prise régulière de laxatifs). Il faut donc assurer un contrôle adéquat et prendre les mesures appropriées. Une hypokaliémie aggrave la toxicité des glycosides cardiaques et peut provoquer un coma hépatique chez les patients cirrhotiques. Quelques perturbations électrolytiques (par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie) peuvent augmenter la toxicité de certains autres médicaments (par exemple des préparations digitaliques et des médicaments induisant un syndrome de prolongation d'intervalle QT). De même, une alcalose hypochlorémique sévère peut survenir. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :

4.3. Contre-indications Le furosémide ne sera pas administré chez des patients présentant :  une hypersensibilité au furosémide ou à un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Il existe une sensibilité croisée entre le furosémide et les sulfamides (par exemple les antibiotiques de type sulfamide ou les sulfonylurées),  une déshydratation ou une hypovolémie,  une insuffisance rénale avec oligo-anurie, qui ne répond pas au furosémide,  un état de pré-coma ou un état comateux, associés à une encéphalopathie hépatique,  une hyponatriémie importante,  une hypokaliémie importante (voir rubrique 4.8),  ainsi que chez une femme enceinte ou qui allaite (voir "Grossesse et allaitement").

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Le furosémide traverse la barrière placentaire. Il ne sera donc pas administré à des femmes enceintes, sauf en cas d'indication expresse. Un traitement éventuel pendant la grossesse impose un contrôle de la croissance fœtale. Lasix ne peut être administré pendant la période d'allaitement car le furosémide passe dans le lait maternel et les diurétiques peuvent inhiber la lactation.

Adultes et enfants de plus de 15 ans

• Dose initiale: 40 mg (2 ampoules)
• Si l'état du patient l'exige, injecter à nouveau 20 à 40 mg à un intervalle de 20 minutes
• Dose initiale: 20 à 40 mg (1 à 2 ampoules) en association avec des hypotenseurs
• La dose peut être répétée
• 40 mg (2 ampoules)
• La perfusion doit être poursuivie jusqu'à élimination complète des barbituriques (contrôle des urines), ou au moins jusqu'au réveil du patient

Nourissons et enfants de moins de 15 ans

• Dose quotidienne: 0,4 - 0,6 mg /kg poids corporel jusqu'à max. 20 mg /jour (perfusion goutte-à-goutte de préférence)