Monofree Tropicamide 0,5% 20x0,4ml

Ce médicament doit être utilisé avec une prudence extrême :  si vous souffrez d'une maladie de la prostate ou si vous avez des difficultés pour uriner,  si vous avez glaucome à angle ouvert (maladie provoquant une pression trop élevée à l'intérieur de l'œil),  chez un enfant,  chez une personne âgée de plus de 65 ans,  chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants,  si vous utilisez d'autres médicaments (voir la rubrique " Autres médicaments et Monofree Tropicamide "). Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Monofree Tropicamide.

• A titre diagnostique : examen du fond de l'œil, examen skiascopique
• Mydriase thérapeutique : prévention des complications iridiennes dans les petits traumatismes cornéens, préparation de l'œil, soit avant l'opération de la cataracte, soit avant photocoagulation

Ce que contient Monofree Tropicamide ?

 La substance active est le tropicamide (5 mg pour 1 ml de collyre).

 Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparations injectables.

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament (notamment certains antidépresseurs antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine).

L'action du Monofree Tropicamide sur la dilatation de la pupille peut être immédiatement suspendue par l'usage de certains médicaments (les parasympathomimétiques comme par exemples la physostigmine ou la pilocarpine).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections oculaires

 une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil (glaucome aigu par fermeture de l'angle),  des réactions allergiques (rougeurs, irritation…),  dilatation de la pupille gênante (mydriase), troubles de l'accommodation prolongés,  un trouble de la vue,

 des picotements passagers aux yeux,  une augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière (photophobie),  une irritation de la cornée,  un gonflement des paupières.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé (voir la rubrique 2 " N'utilisez jamais Monofree Tropicamide / Avertissements et précautions " et la rubrique 3 " Mode et voie d'administration ").

 Agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion, maux de tête,  plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations,  des troubles sévères affectant le cœur et les poumons (chez des enfants et moins fréquemment chez des adultes),  rougeur de la face, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale,  fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage,  troubles digestifs :  constipation en particulier chez le sujet âgé,  chez le nouveau-né prématuré : Distension abdominale, occlusion. Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau-nés prématurés.

Chez les personnes âgées et les enfants, les effets généraux les plus fréquentes sont l'augmentation de la température et l'état confusionnel (difficulté d'attention, paroles qui ne veulent rien dire…).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg :

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais Monofree Tropicamide  si vous êtes allergique à la substance active, à l'atropine ou à l'un de ses dérivés, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,  si vous avez un glaucome à angle aigu (maladie provoquant une pression trop élevée à l'intérieur de l'œil).

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ce médicament peut être utilisé uniquement si le médecin considère que cela est nécessaire dans votre situation. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, informez-en votre médecin. Lui seul peut décider si vous devez poursuivre ou si vous devez arrêter d'utiliser ce médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Examen du fond de l'œil

• 1 à 2 gouttes 15 minutes au moins avant l'examen.

Examen skiascopique

• Instiller 4 à 6 gouttes de collyre à raison d'une goutte toutes les 5 minutes
• Il est généralement conseillé de débuter les instillations 45 minutes avant l'examen et de les poursuivre pendant environ 30 minutes

Prévention des complications iridiennes

• 1 goutte toutes les 3 heures pendant 24 à 48 h

Préparation pré-opératoire de l'œil

• 1 à 2 gouttes 15 minutes avant l'intervention

Mode d'administration

• Après administration du produit, comprimer l'angle interne de l'œil durant quelques minutes afin d'éviter les risques d'effets systémiques