Mydrane Sol Inj Intracamerulaire Amp 1 X 0,6ml

L'utilisation de Mydrane n'est pas recommandée :

 si vous devez subir une opération de la cataracte combinée à un certain type de chirurgie de l'œil (vitrectomie),  si la partie antérieure (chambre antérieure) de votre œil est peu profonde,  si vous avez des antécédents d'augmentation aiguë de la pression intraoculaire (glaucome aigu à angle étroit). Adressez-vous à votre médecin en particulier :  si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension),  si vous présentez un épaississement de la paroi de vos artères (athérosclérose),  si vous êtes atteint d'une maladie cardiaque et en particulier si cela entraîne un trouble du rythme cardiaque,  si vous présentez une contre-indication aux médicaments augmentant la pression sanguine (amines vasopressives: épinéphrine, norépinéphrine, dopamine, dobutamine) administrés par voie générale,  si votre glande thyroïde est hyperactive (hyperthyroïdie),  si vous avez des problèmes de prostate,  si vous êtes épileptique,  si vous avez des problèmes de foie ou de reins,  si vous avez des problèmes respiratoires,  si vous avez une perte de la fonction musculaire ou une faiblesse musculaire (myasthénie grave).

Ce médicament est utilisé uniquement chez l'adulte. Il doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste par injection dans l'œil au début d'une opération de la cataracte (opacification du cristallin) afin d'obtenir un élargissement (mydriase) de la pupille de l'œil et une anesthésie dans votre l'œil au cours de l'opération.

Aucune incompatibilité n'a été rapportée en cas d'utilisation des substances actives de Mydrane avec les produits les plus couramment utilisés dans la chirurgie de la cataracte dans la littérature et au cours des essais cliniques. Un test d'interaction pharmaceutique a permis de confirmer ces données pour les substances viscoélastiques courantes.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Principales complications graves bien connues survenant pendant et après la chirurgie de la cataracte : Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100  Traumatisme chirurgical du cristallin (rupture de la capsule postérieure),  Gonflement de la rétine (œdème cystoïde maculaire), Dans ce cas, veuillez consulter un médecin de toute urgence. Autres effets indésirables : Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100  Maux de tête,  Gonflement de la cornée (kératite), augmentation de la pression dans l'œil, rougeur de l'œil (hyperhémie oculaire),  Augmentation de la pression artérielle (hypertension). Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Vous ne devez pas vous faire administrer Mydrane  si vous êtes allergique au tropicamide, au chlorhydrate de phényléphrine et/ou au chlorhydrate de lidocaïne monohydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),  si vous êtes allergiques aux anesthésiques de type amide (articaïne, bupivacaïne, mepivacaïne, prilocaïne, ropivacaïne),  si vous êtes allergique aux dérivés atropiniques.

Grossesse, allaitement et fertilité Ce médicament ne doit pas être utilisé :  en cas de grossesse,  en cas d'allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

1. Comment est administré Mydrane ? Ce médicament doit vous être administré uniquement si vous avez déjà présenté, lors d'une évaluation préopératoire, une dilatation satisfaisante de la pupille suite à l'administration d'agents mydriatriques topiques. Posologie et mode d'administration  L'injection de Mydrane doit être effectuée par un chirurgien ophtalmologiste sous anesthésie locale au début de l'opération de la cataracte.  La dose recommandée est de 0,2 ml de solution en une seule injection. Aucune dose supplémentaire ne doit être injectée dans la mesure où aucun effet additionnel n'a été démontré et qu'une augmentation de la perte en cellules endothéliales (cellules de la couche recouvrant la surface postérieure de la cornée) a été observée.  La même dose doit être utilisée chez l'adulte et la personne âgée.

Ce médicament doit être administré par un chirurgien ophtalmologiste. Il est peu probable qu'il vous soit administré un surdosage. Le surdosage peut entraîner une perte accrue de cellules endothéliales cornéennes (cellules d'une couche recouvrant la surface postérieure de la cornée). Si vous pensez qu'on vous a administré trop de Mydrane, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Les informations supplémentaires pour les professionnels de santé sur la préparation et l'administration intracamérulaire, bien que liées, sont dans une autre section et non part of the paragraph starting with "3. Comment est administré Mydrane ?".