Omnitrope 10mg/1,5ml Abacus Sol Inj Cartouche 10

Nourrissons, enfants et adolescents - Retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance (déficit somatotrope). - Retard de croissance lié à un syndrome de Turner - Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique. - Retard de croissance (SDS (score de déviation standard) de la taille actuelle < - 2,5 et SDS de la taille parentale ajustée < - 1) chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel avec un poids et/ou une taille de naissance < - 2 déviations standard (DS), n'ayant pas rattrapé leur retard de croissance (SDS de la vitesse de croissance (VC) < 0 au cours de la dernière année) à l'âge de 4 ans ou plus.

• Syndrome de Prader-Willi (SPW), afin d'améliorer la croissance et la composition corporelle. Le diagnostic de SPW doit être confirmé par le test génétique approprié.

Adultes - Traitement substitutif chez les adultes présentant un déficit somatotrope sévère. - Déficit acquis à l'âge adulte : Patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la croissance de Omnitrope. Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d'éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.

L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut mettre en évidence une insuffisance surrénale centrale non encore diagnostiquée ou rendre inefficaces de faibles doses de traitement de remplacement par les glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4).

Chez les femmes sous traitement oestrogénique substitutif par voie orale, une dose plus élevée d'hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement (voir rubrique 4.4).

Selon les résultats d'une étude d'interaction réalisée chez des adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance, l'administration de somatropine peut augmenter la clairance des composés métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450. En particulier, la clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (exemples : hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) peut être augmentée, entraînant une diminution des taux plasmatiques de ces composés. La conséquence clinique de cet effet est inconnue.

Se reporter à la rubrique 4.4 pour les informations concernant le diabète sucré et les troubles thyroïdiens, et à la rubrique 4.2 pour l'information concernant le traitement substitutif oral par les œstrogènes.

a. Résumé du profil de sécurité

Une diminution du volume extracellulaire est observée chez les patients atteints d'un déficit en hormone de croissance. Lorsqu'un traitement par la somatropine est initié, cette diminution est rapidement corrigée. Les effets indésirables liés à la rétention hydrique, tels que l'œdème périphérique et les arthralgies sont très fréquents, la rigidité musculo-squelettique, les myalgies et les paresthésies sont fréquents.

En général, ces effets indésirables sont peu sévères à modérés, ils surviennent dans les premiers mois du traitement et diminuent spontanément ou après une diminution de dose.

La fréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée et à l'âge des patients ; elle peut être inversement liée à l'âge des patients lors de l'apparition du déficit en hormone de croissance.

Omnitrope a provoqué la formation d'anticorps chez environ 1 % des patients. Le potentiel de liaison de ces anticorps est demeuré faible, et leur formation ne s'est accompagnée d'aucune manifestation clinique ; voir rubrique 4.4.

b. Tableau récapitulatif des effets indésirables

Le tableau 1 présente les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence selon les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pour chacune des affections indiquées.

Tableau 1 Classe de systèmes d'organes Fréquence Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Peu fréquent : leucémie†1

Fréquence indéterminée : leucémie†2,3,4,5

Affections endocriniennes Fréquence indéterminée : hypothyroïdie**

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : diabète sucré de type 2

Affections du système nerveux Fréquent : paresthésies*, hypertension intracrânienne bénigne5, syndrome du canal carpien6

Fréquence indéterminée : hypertension intracrânienne bénigne1,2,3,4,6

Omnitrope est administré par injection sous-cutanée (sous la peau). - Examinez attentivement la solution avant l'injection et utilisez-la uniquement si elle est limpide et incolore. - Changez les sites d'injection pour diminuer le risque de lipoatrophie locale (diminution locale du tissu graisseux sous la peau).

Préparation Rassemblez les éléments nécessaires avant de commencer : - une cartouche d'Omnitrope solution injectable.

• le stylo injecteur SurePal, un dispositif d'injection spécialement conçu pour être utilisé avec Omnitrope solution injectable (non fourni dans la boîte ; voir les instructions d'utilisation du stylo injecteur SurePal).

• une aiguille pour stylo pour injection sous-cutanée (non fournie dans la boîte).

• 2 tampons de nettoyage (non fournis dans la boîte).

Lavez-vous les mains avant d'entreprendre les prochaines étapes.

Injection d'Omnitrope - Avec un tampon de nettoyage, désinfectez la membrane en caoutchouc de la cartouche. - Le liquide doit être limpide et incolore.

• Insérez la cartouche dans le stylo injecteur. Suivez les instructions d'utilisation du stylo injecteur. Pour régler le stylo, indiquez la dose.

• Sélectionnez le site d'injection. Les meilleurs sites d'injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle, comme la cuisse ou le ventre (sauf le nombril et la taille).

• Assurez-vous que vous injectez à au moins 1 cm du dernier site d'injection et que vous changez de site comme cela vous a été expliqué.

• Avant d'injecter, nettoyez bien votre peau avec un tampon d'alcool. Attendez que cette zone soit sèche.

• Insérez l'aiguille dans la peau comme cela vous a été expliqué par votre médecin.

Après l'injection - Après l'injection, appuyez sur le site d'injection avec une petite bande ou une gaze stérile pendant quelques secondes. Ne massez pas le site d'injection.

• Retirez l'aiguille du stylo avec la protection externe de l'aiguille et jetez-la. Cela maintiendra la solution d'Omnitrope stérile et évitera les fuites. Cela empêchera également l'air de pénétrer dans le stylo et tout bouchage de l'aiguille. Ne prêtez pas vos aiguilles ni votre stylo.

• Laissez la cartouche dans le stylo, remettez le capuchon sur le stylo et conservez-le au réfrigérateur.

• La solution doit être limpide lorsqu'elle sera sortie du réfrigérateur. N'utilisez pas la solution si elle est opaque ou contient des particules.