Perindopril Krka 8mg Comp 90

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Maladie coronaire stable: Si un épisode d'angor instable (majeur ou non) se produit durant le premier mois de traitement par le périndopril, une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque devra être effectuée avant la poursuite du traitement. Hypotension: Les IEC peuvent provoquer une chute de la pression artérielle. L'hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus sans complication, mais se produit préférentiellement chez les patients ayant une déplétion volémique c'est-à-dire traités par un diurétique, sous régime restrictif en sel, sous dialyse, ayant des diarrhées ou vomissements, ou chez ceux ayant une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubriques 4.5 et 4.8). Une hypotension symptomatique a été observée chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée. Elle se produit préférentiellement chez ces patients qui présentent un degré sévère d'insuffisance cardiaque, en rapport avec l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. L'initiation du traitement et l'adaptation posologique devront être réalisées sous stricte surveillance médicale chez les patients à haut risque d'hypotension symptomatique (voir 4.2 et 4.8). Les mêmes précautions s'appliquent aux patients souffrant d'ischémie cardiaque ou de maladie cérébrovasculaire chez lesquels une chute tensionnelle excessive peut conduire à un infarctus du myocarde ou à un accident vasculaire cérébral. Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en décubitus dorsal et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui pourra être généralement poursuivi sans problème une fois la pression artérielle remontée suite à l'augmentation de la volémie. Une diminution supplémentaire de la pression artérielle peut se produire avec le périndopril chez certains patients en insuffisance cardiaque congestive, ayant une pression artérielle normale ou basse. Cet effet attendu ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la posologie ou l'arrêt du périndopril peut être nécessaire. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA): Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, d'ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Sténose des valves aortique et mitrale/cardiomyopathie hypertrophique: Comme avec les autres IEC, le périndopril doit être donné avec précaution chez les patients ayant une sténose de la valve mitrale et une obstruction du débit ventriculaire gauche telle qu'une sténose aortique ou une cardiomyopathie hypertrophique. Insuffisance rénale: En cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min), la posologie initiale de périndopril devra être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (voir rubrique 4.2) et ensuite en fonction de la réponse du patient au traitement. Un contrôle périodique du potassium et de la créatinine fait partie des examens de routine chez ces patients (voir 4.8). Une hypotension secondaire à l'instauration du traitement par IEC peut conduire à des troubles de la fonction rénale chez les patients en insuffisance cardiaque. Dans de tels cas, une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été observée. Des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées chez certains patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère sur rein unique, traités par des IEC. Ceci a notamment été observé chez les insuffisants rénaux. Il existe un risque augmenté d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale si une hypertension rénovasculaire est aussi présente. Chez ces patients, le traitement doit être instauré sous surveillance médicale stricte avec une posologie faible et une augmentation progressive de celle-ci. Le traitement par diurétiques étant un facteur supplémentaire de risque, celui-ci doit être arrêté et la fonction rénale surveillée pendant les premières semaines de traitement par périndopril. Des augmentations souvent faibles et transitoires des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, surtout lorsque le périndopril était associé à un diurétique, ont été observées chez certains patients hypertendus sans antécédent de maladie rénovasculaire. Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante. Une réduction de la posologie et/ou un arrêt du diurétique et/ou du périndopril peut être nécessaire. Patients sous hémodialyse: Des réactions anaphylactoïdes ont été rapportées chez les patients dialysés avec des membranes de haute perméabilité, et traités concomitamment par un IEC. Il conviendra d'utiliser un autre type de membrane de dialyse ou un agent antihypertenseur de classe différente chez ces patients.

• Hypertension artérielle
• Insuffisance cardiaque symptomatique
• Maladie coronaire stable: réduction du risque d'événements cardiaques chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation

Ce que contient Perindopril Krka 8 mg - La substance active est périndopril tert-butylamine. Chaque comprimé contient 8 mg de périndopril tert-butylamine, équivalant à 6,676 mg de périndopril. - Les autres composants sont: chlorure de calcium hexahydraté, lactose monohydraté, crospovidone type A, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 "Perindopril Krka 8 mg, comprimés contient du lactose (sous forme de lactose monohydraté)".

Autres médicaments et Perindopril Krka 8 mg Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas de médicaments obtenus sans ordonnance sans consulter votre médecin, en particulier: - les médicaments contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine ou phényléphrine comme substances actives, - les médicaments antidouleur, en particulier acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et abaisser la fièvre, ainsi que pour prévenir la formation de caillots sanguins),

• les suppléments de potassium,
• les sels de substitution contenant du potassium.

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants afin de vérifier s'il est sans risque de prendre simultanément Perindopril Krka 8 mg, comprimés: - autres médicaments pour le traitement de l'hypertension artérielle et/ou de l'insuffisance cardiaque, en particulier ceux qui augmentent la quantité d'urine (diurétiques), - des diurétiques épargneurs de potassium (p.ex. triamtérène, amiloride), suppléments en potassium ou substituts de sel contenant du potassium, d'autres médicaments qui peuvent augmenter le taux de potassium dans votre organisme comme l'héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la formation de caillots), le triméthoprime et le cotrimoxazole, également connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole (pour le traitement des infections causées par des bactéries) et la ciclosporine ou tacrolimus (médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe),

• médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque: éplérénone, spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour,

• médicaments pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (procaïnamide),

• médicaments pour le traitement du diabète (insuline ou antidiabétiques oraux comme la vildagliptine),
• baclofène (utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des maladies comme la sclérose multiple),
• médicaments pour le traitement de la goutte (allopurinol),
• agents anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS tels qu'ibuprofène, diclofénac), y compris l'acide acétylsalicylique à visée antalgique,
• vasodilatateurs, en particulier nitrates (produits entraînant une dilatation des vaisseaux sanguins),
• estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
• médicaments ayant une action stimulante sur une certaine partie du système nerveux tel qu'éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (sympathomimétiques),
• médicaments pour le traitement de la manie ou de la dépression (lithium),
• médicaments pour le traitement des maladies mentales telles que dépression, anxiété, schizophrénie ou autres psychoses (antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques),
• or sous forme injectable pour le traitement de la polyarthrite (sodium aurothiomalate),
• médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril),
• médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et d'autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants qui peuvent être graves: - gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (œdème de Quincke) (Voir rubrique 2 "Avertissements et précautions") (Peu fréquent: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100),

• étourdissements sévères ou évanouissements dus à une pression artérielle basse (fréquent: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10),

• rythme cardiaque inhabituel rapide ou irrégulier, douleur thoracique (angine de poitrine) ou crise cardiaque (très rare: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000),

• faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d'élocution qui pourraient être le signe d'un accident vasculaire cérébral (très rare: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000),

• respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté à respirer (bronchospasme) (Peu fréquent: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100),

• pancréas enflammé qui peut provoquer de graves douleurs abdominales et dorsales accompagnées d'une sensation de malaise (très rare: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000),

• jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) qui pourrait être un signe d'hépatite (très rare: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000),

• éruption cutanée qui commence souvent par des plaques rouges qui démangent sur le visage, les bras ou les jambes (érythème polymorphe) (très rare: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Les effets secondaires peuvent être:

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - céphalée, étourdissement, sensation de vertige, picotement au niveau des mains et des pieds (paresthésie), - troubles visuels, - bruit de sonnette, de bourdonnement, de cliquetis (acouphène), - baisse de la pression artérielle (hypotension) et effets liés à l'hypotension, - toux, essoufflement (dyspnée), - nausée, vomissement, douleur abdominale, modifications du goût (dysgueusie), indigestion (dyspepsie), diarrhée et constipation, - rash, démangeaisons (prurit), - crampes musculaires, - faiblesse (asthénie).

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang), - augmentation du taux de potassium réversible à l'arrêt du traitement, - diminution du taux de sodium, - troubles de l'humeur, troubles du sommeil, - dépression, - somnolence, évanouissement, - palpitations, tachycardie, - vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), - sifflements respiratoires (bronchospasme), - sécheresse buccale, - réaction d'hypersensibilité avec gonflement brutal de la face, du cou, des lèvres, des membranes.

Ne prenez jamais Perindopril Krka 8 mg - si vous êtes allergique au périndopril, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à un autre IEC; - si vous présentez des antécédents de réaction allergique avec brusque gonflement des lèvres et de la face, du cou, ou parfois des mains et des pieds, ou d'étouffement ou de raucité de la voix (œdème de Quincke) lié à la prise d'un autre inhibiteur de l'enzyme de conversion; - si vous présentez un antécédent d'angioedème dans votre famille ou si vous avez déjà eu un angioedème sans cause connue; - si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois. Il est également préférable d'éviter de prendre Perindopril Krka 8 mg, comprimés en début de grossesse (voir Grossesse); - si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle; - si vous subissez une dialyse ou tout autre type de filtration sanguine. Selon la machine utilisée, Perindopril Krka peut ne pas vous convenir; - si vous avez des problèmes rénaux où l'apport sanguin à vos reins est réduit (sténose de l'artère rénale); - si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Grossesse L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir. rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3) En d'exposition à un IEC à partir du 2éme trimestre de votre grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée per IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4). Allaitement En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du périndopril au cours de l'allaitement, le périndopril est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré. Fertilité Il n'y a eu aucun effet sur les performances de reproduction ou la fertilité.

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