Troc Comp. 20 2 Couches

Il importe d'être prudent : - S'il existe un antécédent d'ulcère de l'estomac ou duodénal ou une autre pathologie digestive présentant un risque de saignement. - Chez les patients souffrant d'asthme. - Chez les patients sous traitement par des anticoagulants. - Chez les personnes âgées. - Chez les enfants de moins de 12 ans présentant une fièvre suspectée d'origine virale, l'utilisation d'acide acétylsalicylique n'est indiquée que si d'autres médicaments se sont avérés inefficaces ou insuffisamment efficaces. Si une perte de connaissances ou des vomissements persistants surviennent pendant le traitement par acide acétylsalicylique, il y a lieu d'être conscient qu'il pourrait s'agir du syndrome de Reye, une affection très rare, mais parfois fatale, qui nécessite un traitement immédiat. Un lien de causalité direct avec la prise de médicaments à base d'acide acétylsalicylique n'a pas été démontré avec certitude jusqu'à maintenant. - Chez les patients atteints de goutte, des taux plasmatiques élevés d'acide urique peuvent déclencher une crise de goutte. - En cas de troubles hépatiques modérés, les processus de métabolisation et de neutralisation au niveau du foie peuvent être insuffisants. - En cas de déficit en G-6-PD à cause du risque d'hémolyse (DRUGDEX). - Des cas d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE) due à une acidose pyroglutamique ont été rapportés chez les patients atteints d'une maladie grave telle qu'une insuffisance rénale sévère et un sepsis, ou chez les patients souffrant de malnutrition ou d'autres sources de déficit en gluthation (par exemple, l'alcoolisme chronique) qui ont été traités par du paracétamol à une dose thérapeutique pendant une période prolongée ou par une association de paracétamol et de flucloxacilline. En cas de suspicion d'AMTAE due à une acidose pyroglutamique, il est recommandé d'arrêter immédiatement le paracétamol et d'effectuer une surveillance étroite. La mesure de la 5-oxoproline urinaire peut être utile pour identifier l'acidose pyroglutamique comme cause sous-jacente de l'AMTAE chez les patients présentant de multiples facteurs de risque. Des saignements gastro-intestinaux et/ou des ulcères/perforations de l'estomac peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, sans symptômes ou événements antérieurs. Le risque est relativement plus élevé chez les patients âgés, les patients de faible poids corporel et les patients sous traitement par des anticoagulants ou par des antiagrégants plaquettaires (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions"). Arrêtez immédiatement le traitement en cas de saignement gastro-intestinal. Compte tenu de l'effet antiagrégant de l'aspirine sur les plaquettes sanguines, même à des doses très faibles et avec un effet pouvant durer plusieurs jours, les patients doivent être avertis du risque de saignement pendant une intervention chirurgicale, même mineure (telle que l'extraction d'une dent). Eviter l'administration simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ne pas utiliser ce médicament de façon chronique, étant donné qu'une néphropathie chronique due à cette combinaison n'a jamais pu être exclue avec certitude. La présence de caféine peut entraîner une accoutumance. La prise simultanée d'alcool est déconseillée.

- Médicament contre la douleur et la fièvre.

- Troc est indiqué pour le soulagement de la fièvre et de douleurs légères à modérées en cas de

maux de tête ou des dents.

- Les substances actives sont : acide acétylsalicylique DC 200 mg, paracétamol 90% DC 200 mg,

caféine anhydre 50 mg.

- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdal, acide

stéarique.

• Renforcement d'action possible lors de la prise simultanée d'anti-vitamine K, d'héparine, de thrombolytiques, de pentoxyphylline et d'anticoagulants coumariniques. Il y a un risque accru de saignements, surtout dans le tractus gastro-intestinal.

• Effet accru en cas de prise concomitante avec des sulfonamides hypoglycémiants (médicament contre le diabète).

• Augmentation de la toxicité du méthotrexate (médicament anti-inflammatoire).

• Eviter l'administration concomitante de médicaments anti-inflammatoires.

• L'acide acétylsalicylique diminue l'action des médicaments qui favorisent l'excrétion de l'acide urique par les reins.

• Le risque de toxicité hépatique (intoxication) augmente lors de la prise concomitante d'alcool et de barbituriques (contenus dans les somnifères et les calmants).

• Le paracétamol peut parfois perturber les mesures du taux de glucose dans le sang (glycémie).

• Flucloxacilline (antibiotique) : En raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol dont utilisées.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

• Ce médicament contient de l'acide acétylsalicylique et peut provoquer des réactions d'hypersensibilité chez les personnes allergiques.

• Chez les personnes sensibles, ainsi que lors de la prise de doses élevées, une atteinte de la paroi de l'estomac peut apparaître. Ceci est caractérisé par des douleurs au ventre (douleurs abdominales), des ulcères gastriques et des saignements gastro-intestinaux.

• L'acide acétylsalicylique prolonge le temps de saignement: cet effet se poursuit pendant 4 à 8 jours après la dernière prise d'acide acétylsalicylique.

• De fortes doses peuvent provoquer des sifflements d'oreille, des nausées, des vomissements et des maux de tête.

• La prise de doses élevées pendant une période prolongée est nocive pour le foie et les reins.

• Dans de très rares cas, des palpitations cardiaques peuvent apparaître.

• Quand un enfant de moins de 12 ans présente une fièvre suspectée d'origine virale, des troubles de la conscience ou des vomissements graves après la prise d'acide acétylsalicylique, l'utilisation de ce médicament doit être immédiatement arrêtée et un médecin doit être consulté. Il pourrait s'agir du syndrome de Reye (une affection très rare, mais parfois fatale qui peut provoquer des dommages au cerveau et au foie et qui nécessite toujours un traitement immédiat). Un lien de causalité direct avec la prise de médicaments à base d'acide acétylsalicylique n'a pas encore été établi avec certitude.

• De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés.

• Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles): Une affection grave qui peut rendre le sang plus acide (appelée acidose métabolique), chez les patients atteints d'une maladie grave et utilisant du paracétamol (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance:

Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

- Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- En cas d'ulcères de l'estomac ou duodénaux.

- En cas d'hypersensibilité connue aux salicylates ou aux anti-inflammatoires, à la phénacétine ou à

tout autre ingrédient de Troc.

- En cas d'anomalies de la coagulation sanguine ou en cas de risque de saignements.

- En cas de carence en vitamine K et chez les patients traités avec des médicaments qui ralentissent

la coagulation sanguine.

- En cas de troubles rénaux graves ou de troubles hépatiques modérés.

- Pendant les trois premiers mois et le troisième trimestre de la grossesse (voir aussi la rubrique

"Grossesse et allaitement").

Grossesse Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé chez l'homme après administration de l'un des composants de TROC, la prudence est de mise et ce médicament ne doit pas être pris pendant le premier trimestre de la grossesse. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique des enfants exposés au paracétamol in utero ne montrent pas de résultats clairs. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible. L'acide acétylsalicylique ne doit pas être pris en fin de grossesse, car il peut prolonger le travail et retarder l'accouchement. En cas d'administration durant les dernières semaines de la grossesse, il y a également un risque de fermeture prématurée du canal artériel et de saignement postnatal. Allaitement L'acide acétylsalicylique et le paracétamol passent dans le lait maternel et sont donc absorbés par le nourrisson.

Prendre les comprimés avec suffisamment d'eau ou les dissoudre dans l'eau avant la prise; prendre les

comprimés de préférence après le repas.

- Adultes et enfants à partir de 15 ans :

- La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés, 1 à 3 fois par 24 heures, avec un maximum

de 6 comprimés par jour.

Le traitement doit être aussi bref que possible et doit être immédiatement arrêté après la disparition des

symptômes.

En cas de dysfonctionnement des reins, le traitement doit être arrêté immédiatement. Entre 2 prises, il

faut laisser un intervalle d'au moins 4 heures.

Votre médecin vous informera de la durée du traitement avec Troc.

Utilisation chez les enfants

- Enfants à partir de 21 kg (6 ans) :

- La dose habituelle est de ó comprimé, 1 à 3 fois par 24 heures.

Ne pas administrer Troc à des enfants de moins de 12 ans sans surveillance médicale.