Atorvastatine Viatris 20mg Filmomh Tabl 100 Bls

5.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er zijn enkele gevallen gemeld waarbij statines Myasthenia gravis of oculaire myasthenie 'de novo' induceerden dan wel reeds bestaande Myasthenia gravis of oculaire myasthenie verergerden (zie rubriek 4.8). Het gebruik van Atorvastatine Viatris moet worden stopgezet in geval van verergering van de symptomen. Er zijn recidieven gemeld wanneer dezelfde of een andere statine (opnieuw) werd toegediend. Invloed op de lever Vóór instelling van de behandeling en vervolgens periodiek dienen leverfunctieproeven te worden uitgevoerd. Patiënten die tekenen of symptomen wijzend op leverschade vertonen, dienen leverfunctieonderzoeken te ondergaan. Patiënten bij wie de transaminasespiegels stijgen, dienen goed gecontroleerd te worden totdat de waarden weer genormaliseerd zijn. Indien stijgingen tot waarden groter dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarden (ULN) aanhouden, wordt aanbevolen de dosering van Atorvastatine Viatris te verlagen of de behandeling te staken (zie rubriek 4.8). Atorvastatine Viatris dient met voorzichtigheid te worden gebruikt door patiënten die veel alcohol gebruiken en/of een leverziekte in de anamnese hebben. Voorkomen van beroerte door sterke reductie van de cholesterolspiegels (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol levels – SPARCL) In een post-hoc analyse van subtypes van beroerte bij patiënten zonder coronaire hartziekten (CHZ) die recent een beroerte of TIA hadden doorgemaakt, was er een hogere incidentie van hersenbloedingen bij patiënten die waren gestart met 80 mg atorvastatine vergeleken met placebo. Het verhoogde risico werd in het bijzonder waargenomen bij patiënten die vóór opname in de studie al een hersenbloeding of lacunair infarct hadden gehad. Bij patiënten die eerder een hersenbloeding of lacunair infarct hebben gehad is de balans tussen risico en nut van 80 mg atorvastatine onduidelijk. Het mogelijke risico op een hersenbloeding dient zorgvuldig overwogen te worden alvorens met de behandeling te beginnen (zie rubriek 5.1). Invloed op de skeletspieren Evenals andere HMG-CoA-reductaseremmers kan atorvastatine invloed hebben op de skeletspieren en myalgie, myositis en myopathie veroorzaken,zich zelden voortzettend in rhabdomyolyse, een mogelijk levensbedreigende aandoening gekenmerkt door duidelijk verhoogde creatine kinase spiegels (CK) (> 10 maal de bovengrens van de normaalwaarden), myoglobinemie en myoglobinurie die tot nierfalen kunnen leiden en in zeldzame gevallen fataal kunnen zijn. Er zijn zeer zeldzame meldingen gedaan van immuungemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM) gedurende of na behandeling met sommige statines. IMNM wordt klinisch gekenmerkt door persisterende proximale spierzwakte en verhoogd serumcreatinekinase, die aanhouden ondanks stopzetting van de statinebehandeling, een positief anti-HMG-CoA-reductase antilichaam en verbetering door immunosuppressieve middelen. Vóór de behandeling Atorvastatine dient met voorzichtigheid voorgeschreven te worden aan patiënten met predispositie voor ontwikkeling van rhabdomyolyse. In de volgende situaties dient de CK spiegel bepaald te worden voordat begonnen wordt met statinebehandeling: - Nierinsufficiëntie. - Hypothyreoïdie. - Persoonlijke of familiaire voorgeschiedenis van erfelijke spierziekten. - Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of fibraat. - Voorgeschiedenis van leverziekte en/of aanmerkelijk alcoholgebruik. - Bij ouderen (leeftijd > 70 jaar) dient de noodzaak van dergelijke bepalingen overwogen te worden, in functie van de aanwezigheid van andere factoren die de kans op rhabdomyolyse vergroten. - Situaties waarbij een verhoging van plasmawaarden kan voorkomen, zoals interacties (zie rubriek 4.5) en speciale populaties waaronder genetische subpopulaties (zie rubriek 5.2). In dergelijke situaties dient het risico van de behandeling afgewogen te worden tegen het mogelijk voordeelregelmatige controle wordt aanbevolen. Als de uitgangswaarde van de CK spiegel significant verhoogd is (meer dan 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden) dient niet met de behandeling begonnen te worden. Creatinine kinase bepaling Creatinine kinase (CK) dient niet bepaald te worden na zware inspanning of bij aanwezigheid van enig andere waarschijnlijke reden tot CK verhoging, aangezien dit de interpretatie van de waarden bemoeilijkt. Als de uitgangswaarde van de CK spiegel significant verhoogd is (> 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden), dient de waarde binnen 5 tot 7 dagen opnieuw bepaald te worden om de resultaten te bevestigen. Tijdens de behandeling - Patiënten moet gevraagd worden onmiddellijk melding te maken van spierpijn, kramp of zwakte, in het bijzonder indien er ook sprake is van malaise of koorts. - Als dergelijke symptomen zich voordoen terwijl een patiënt behandeld wordt met atorvastatine dienen CK spiegels bepaald te worden. Indien deze waarden significant verhoogd blijken te zijn (> 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden) dient de behandeling te worden gestopt. - Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, zelfs bij CK spiegels ≤ 5 maal de bovengrens van de normaalwaarden verhoogd zijn, dient overwogen te worden om de behandeling te staken. - Als de symptomen vanzelf verdwijnen en de CK spiegels normaliseren, kan heropstarten van atorvastatine of opstarten van een alternatief statine overwogen worden in de laagste dosering en onder strikte opvolging. - Behandeling met atorvastatine moet gestaakt worden bij klinisch significant verhoogde CK spiegels (meer dan 10 maal de bovengrens van de normaalwaarden) of indien rhabdomyolyse wordt gediagnosticeerd of vermoed. Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen Het risico op rhabdomyolyse is groter wanneer atorvastatine gelijktijdig wordt toegediend met bepaalde geneesmiddelen die de plasmaconcentratie van atorvastatine kunnen verhogen, zoals mogelijke remmers van CYP3A4 of transporteiwitten (vb. ciclosporine, telythromycine, clarithromycine, delavirdine, stiripentol, voriconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, letermovir en HIV-proteaseremmers waaronder ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, enz). Het risico op myopathie kan ook toenemen bij gelijktijdig gebruik van gemfibrozil en andere fibraten, antivirale middelen voor de behandeling van hepatitis C (HCV), (boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir) erythromycine, niacine of ezetimibe. Indien mogelijk dienen alternatieve therapieën (die geen interactie vertonen), overwogen te worden in plaats van deze geneesmiddelen. In de gevallen waarbij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met atorvastatine noodzakelijk is, dienen het nut en het risico van gelijktijdige behandeling zorgvuldig te worden overwogen. Indien patiënten geneesmiddelen krijgen die de plasmaconcentratie van atorvastatine verhogen, wordt een lagere maximumdosering van atorvastatine aanbevolen. Daarnaast dient, in geval van mogelijke CYP3A4 remmers, een lagere startdosering van atorvastatine te worden overwogen en wordt een gepaste klinische monitoring bij deze patiënten aanbevolen (zie rubriek 4.5). Het risico op myopathie en/of rabdomyolyse kan zijn verhoogd door gelijktijdige toediening van HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. atorvastatine) en daptomycine (zie rubriek 4.5). Het moet overwogen worden om dit middel tijdelijk te onderbreken bij patiënten die daptomycine gebruiken, tenzij de voordelen van gelijktijdige toediening opwegen tegen het risico. Als gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, moeten de CK-spiegels 2 tot 3 keer per week worden gemeten en moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op tekenen of symptomen die op myopathie zouden kunnen wijzen. Atorvastatine mag niet samen met systemische formuleringen van fusidinezuur worden toegediend of binnen 7 dagen na stopzetting van een behandeling met fusidinezuur. Bij patiënten bij wie het gebruik van systemisch fusidinezuur essentieel wordt geacht, dient de behandeling met het statine te worden stopgezet tijdens de hele duur van de behandeling met fusidinezuur. Er zijn meldingen geweest van rabdomyolyse (waaronder enkele gevallen met dodelijke afloop) bij patiënten die fusidinezuur in combinatie met statines kregen (zie rubriek 4.5). De patiënt moet het advies krijgen om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien hij/zij symptomen ervaart van spierzwakte, -pijn of -gevoeligheid. De behandeling met het statine mag zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur worden hervat. In uitzonderlijke omstandigheden waarin een langere behandeling met systemisch fusidinezuur noodzakelijk is, bv. voor de behandeling van ernstige infecties, mag de noodzaak voor gelijktijdige toediening van atorvastatine en fusidinezuur alleen van geval tot geval en onder strikte medische supervisie worden overwogen. Interstitiële longziekte Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekten werden gemeld met sommige statines, vooral met een langetermijnbehandeling (zie rubriek 4.8). De symptomen die optreden kunnen dyspneu, niet-productieve hoest en achteruitgang van de algemene gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts) zijn. Wanneer er een vermoeden is dat de patiënt interstitiële longziekte heeft ontwikkeld, moet de behandeling met een statine worden gestopt. Diabetes Mellitus Er zijn aanwijzingen dat statines als klasse de glykemie verhogen en bij sommige patiënten die een hoog risico lopen om later diabetes te ontwikkelen, een mate van hyperglykemie kunnen veroorzaken waarbij een formele diabetesbehandeling wenselijk is. Dat risico weegt echter niet op tegen de verlaging van het vasculaire risico met statines en mag dus geen reden zijn om de behandeling met statines stop te zetten. Patiënten die een risico lopen (nuchtere glykemie 5,6 tot 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m², verhoogde triglyceriden, hypertensie) moeten klinisch en biochemisch worden gevolgd conform de nationale richtlijnen. Pediatrische patiënten In een drie jaar durende studie werd geen klinisch significant effect op de groei en de seksuele rijping waargenomen op basis van de beoordeling van de algehele rijping en ontwikkeling, de beoordeling van het Tannerstadium en de meting van lengte en gewicht (zie rubriek 4.8).

Hulpstoffen Atorvastatine Viatris bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Atorvastatine Viatris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen'natriumvrij' is.

Atorvastatine Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als statines. Dit zijn lipide- (vet-) regulerende geneesmiddelen. Atorvastatine Mylan wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol en triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet en levensstijlveranderingen alleen onvoldoende effect hebben gehad. Als u een verhoogd risico op hartziekte heeft, kan Atorvastatine Mylan ook worden gebruikt om een dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolwaarden normaal zijn. Een standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling worden voortgezet.

- De werkzame stof in dit middel is atorvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg atorvastatine als atorvastatinecalciumtrihydraat. - De andere stoffen in de tabletkern zijn: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumcarbonaat, microkristallijne cellulose, L-arginine, lactose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat. De filmomhulling bevat polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), talk en macrogol.

• Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met atorvastatine zijn onder andere ezetimib (verlaagt cholesterol), warfarine (wat de bloedstolling vermindert), orale anticonceptiemiddelen, stiripentol (een middel tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie), cimetidine (gebruikt bij brandend maagzuur en maagdarmzweren), fenazon (een pijnstiller), colchicine (wordt gebruikt om jicht te behandelen) en antacida (maagzuurbindende middelen die aluminium of magnesium bevatten).

• Geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn: sint-janskruid.

• Daptomycine (een geneesmiddel voor de behandeling van infecties van de huid en weefsels onder de huid, en van bacteriën in het bloed).

Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen, dan moet u het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer het veilig is om opnieuw te starten met Atorvastatine Viatris. Inname van Atorvastatine Viatris samen met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of - pijn (rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse zie rubriek 4.

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier die ernstige maagpijn veroorzaakt die kan
  uitstralen naar de rug
• hepatitis (leverontsteking)

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

• ernstige allergische reactie, mogelijke symptomen zijn plotse piepende ademhaling
  en pijn of een beklemming op de borst, zwelling van de oogleden, het gezicht, de
  lippen, de mond, de tong en de keel, ernstige ademhalingsmoeilijkheden, collaps.
• ernstige ziekte met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming ter
  hoogte van de huid, mond, ogen, genitaliën en koorts. Huiduitslag met roze-rode
  vlekken, vooral op handpalmen of voetzolen. Mogelijk met blaarvorming.
• spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn, -scheur of roodbruine verkleuring van urine, vooral
  als u zich tegelijkertijd onwel voelt of koorts heeft. Dit kan worden veroorzaakt door
  abnormale spierafbraak (rhabdomyolyse). De abnormale spierafbraak verdwijnt niet
  altijd, zelfs nadat men gestopt is met de inname van atorvastatine, kan
  levensbedreigend zijn en tot nierproblemen leiden.
• blokkade van de galwegen (cholestase) met mogelijk tekenen zoals

- U bent allergisch voor atorvastatine of voor een soortgelijk geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het verlagen van lipiden in het bloed of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Als u de combinatie van glecaprevir/pibrentasvir bij de behandeling van hepatitis C gebruikt.
- U heeft een ziekte die de lever aantast, of heeft die ooit gehad.
- U heeft een onverklaarde afwijkende bloeduitslag voor uw leverfunctie gehad
- U bent een vrouw die kinderen kan krijgen en geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
- U bent zwanger of probeert zwanger te worden.
- U geeft borstvoeding.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Atorvastatine Viatris is gecontraïndiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3). De veiligheid bij zwangere vrouwen is nog niet aangetoond. Er zijn geen gecontroleerde klinische onderzoeken met atorvastatine uitgevoerd bij zwangere vrouwen. Er is in zeldzame gevallen melding gemaakt van aangeboren afwijkingen na intra-uteriene blootstelling aan HMG-CoA reductaseremmers. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).

Behandeling van de moeder met atorvastatine kan de foetale spiegels verlagen van mevalonaat, een precursor van cholsterolbiosynthese. Atherosclerose is een chronisch proces en normaal gesproken heeft stopzetting van het gebruik van lipidenverlagende geneesmiddelen tijdens zwangerschap weinig invloed op het langetermijnrisico in verband met primaire hypercholesterolemie.

Om deze redenen dient Atorvastatine Viatris niet te worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of vermoeden dat ze zwanger zijn. Behandeling met Atorvastatine Viatris dient te worden opgeschort gedurende de gehele zwangerschap of totdat is vastgesteld dat de vrouw niet zwanger is (zie rubriek 4.3).

Borstvoeding Het is niet bekend of atorvastatine of metabolieten daarvan bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden. Bij ratten komen de plasmaconcentraties van atorvastatine en de actieve metabolieten daarvan overeen met de concentraties in melk (zie rubriek: "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek"). Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen dienen vrouwen die Atorvastatine Viatris gebruiken geen borstvoeding te geven (zie rubriek: 4.3). Atorvastatine is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3).

Vruchtbaarheid In dierexperimentele studies had atorvastatine geen effect op de mannelijke of vrouwelijke fertiliteit (zie rubriek 5.3).

Vruchtbare vrouwen Vruchtbare vrouwen dienen adequate anticonceptiemaatregelen te treffen tijdens de behandeling (zie rubriek 4.3).

De aanbevolen startdosering van Atorvastatine Mylan is 10 mg eenmaal daags bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft. Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer. De maximumdosering van Atorvastatine Mylan is 80 mg eenmaal daags. Atorvastatine Mylan tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een slok water en kunnen op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel. Probeer echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. De tabletten van 20 mg, 40 mg en 80 mg kunnen in gelijke doses worden verdeeld.