Fasenra 30mg Abacus Sol Inj 1ml Stylo Prerempli 1

Asthme

Fasenra est indiqué chez l'adulte en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère à éosinophiles non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à des β-agonistes de longue durée d'action (voir rubrique 5.1).

Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)

Fasenra est indiqué chez l'adulte en traitement additionnel des formes récidivantes ou réfractaires de la granulomatose éosinophilique avec polyangéite (voir rubrique 5.1).

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. Au cours d'une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles ayant inclus 103 patients âgés de 12 à 21 ans atteints d'asthme sévère, la réponse humorale induite par la vaccination contre le virus de la grippe saisonnière ne semble pas avoir été affectée par le traitement par benralizumab. Il n'est pas attendu d'effet du benralizumab sur la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante (voir rubrique 5.2).

Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et le taux de liaison aux protéines ne sont pas impliqués dans la clairance du benralizumab. Aucune expression du récepteur α de l'IL-5 n'a été mise en évidence au niveau des hépatocytes. La réduction des éosinophiles n'entraîne pas d'altérations systémiques chroniques des cytokines pro-inflammatoires.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Le profil de sécurité du benralizumab dans l'asthme et la GEPA sont similaires.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement de l'asthme sont les céphalées (8 %) et les pharyngites (3 %). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement de la GEPA sont les céphalées (17%). Des cas de réaction anaphylactique de sévérité variables ont été rapportés pour le benralizumab.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le benralizumab au cours des études cliniques sur l'asthme et la GEPA et par l'expérience acquise depuis la commercialisation.

La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Tableau des effets indésirables

Classe de systèmes d'organes MedDRA Effet indésirable Fréquence Infections et infestations Pharyngitea Fréquent Affections du système immunitaire Réactions d'hypersensibilitéb Réaction anaphylactique Fréquent Indéterminé Affections du système nerveux Céphaléesc Fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre Réaction au site d'injectiond Fréquent

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Fasenra ne doit pas être utilisé pour traiter les exacerbations aiguës de l'asthme.

Les patients doivent prendre un avis médical si les symptômes d'asthme restent non contrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement.

Corticostéroïdes

Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Fasenra. Si une réduction des doses de corticoïdes est envisagée, celle-ci doit être progressive et réalisée sous le contrôle d'un médecin.

Réactions d'hypersensibilité

Des réactions systémiques aiguës, incluant des réactions anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité (par exemple, urticaire, urticaire papuleuse, éruption cutanée) ont été observées à la suite de l'administration de benralizumab (voir rubrique 4.8). Ces réactions peuvent apparaître dans les heures qui suivent l'administration, mais elles peuvent également survenir plus tardivement (c'est-à-dire après quelques jours).

Un antécédent de réaction anaphylactique non liée à l'administration de benralizumab peut être un facteur de risque de réaction anaphylactique induit par l'administration de Fasenra (voir rubrique 4.3). Dans la pratique clinique, les patients doivent être surveillés pendant une période suffisante après l'administration de Fasenra.

En cas de réaction d'hypersensibilité, Fasenra doit être arrêté définitivement et un traitement adapté doit être initié.