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Traitement des poussées
Traitement d'entretien
• La substance active est le tacrolimus monohydrate.
Un gramme de Protopic 0,1% pommade contient 1,0 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).
• Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide, butylhydroxytoluène (E321) et tout-rac-alpha-tocophérol.
4.8 Effets indésirables Dans les études cliniques, environ 50% des patients ont présenté des irritations cutanées au site d'application. Sensation de brûlure et prurit ont été très fréquents, habituellement de sévérité légère à modérée et régressant dans la semaine suivant le début du traitement. Une irritation cutanée à type d'érythème a fréquemment été observée. Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption au site d'application ont également été fréquemment observées. Des intolérances à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée) ont été rapportées fréquemment. Les patients traités peuvent présenter un risque accru de folliculite, d'acné et d'infections à herpès virus. Les effets indésirables probablement imputables au traitement sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies comme très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Classe de systèmes d'organe Très fréquent 1/10 Fréquent 1/100, <1/10 Peu fréquent 1/1 000, <1/100 Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Infections et infestations Infection cutanée locale indépendamment d'une étiologie spécifique comprenant entre autres : Herpès oculaire* Eczéma herpeticum, Folliculite, Herpes simplex, Infection à herpès virus, Eruption varicelliforme de Kaposi * Troubles du métabolisme et nutritifs Intolérance à l'alcool (rougissement facial ou irritation cutanée après consommation d'une boisson alcoolisée) Troubles du système nerveux Paresthésie et dysesthésie (hyperesthésie, sensation de brûlure) Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Prurit Acné* Rosacée* Lentigo* Troubles généraux et états du site d'administration Brûlure au site d'application, Prurit au site d'application Chaleur au site d'application, Erythème au site d'application, Douleur au site d'application, Irritation au site d'application, Paresthésie au site d'application, Eruption au site d'application Oedème au site d'application*
Traitement des poussées
Traitement d'entretien
Mode d'administration
| CNK | 1721935 |
|---|---|
| Organisations | Leo Pharma NV |
| Largeur | 48 mm |
| Longueur | 152 mm |
| Profondeur | 42 mm |
| Quantité du paquet | 1 |
| Ingrédients actifs | tacrolimus |
| Conservation | Température ambiante (15°C - 25°C) |
