Co Losartan Teva 100mg/25mg Comp Pell 98

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Losartan Angio-œdème Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8). Angioedème intestinal Des angioedèmes intestinaux ont été rapportés chez des patients traités par des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le losartan (voir rubrique 4.8). Ces patients présentaient des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements et de la diarrhée. Les symptômes se sont résolus après l'arrêt des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Si un angioedème intestinal est diagnostiqué, losartan/HCTZ doit être arrêté et une surveillance appropriée doit être mise en œuvre jusqu'à disparition complète des symptômes. Hypotension et hypovolémie Il existe un risque d'hypotension symptomatique, particulièrement après la première dose, chez les patients qui présentent une hypovolémie et/ou une déplétion sodique, dues à un traitement diurétique intensif, un régime sans sel, des diarrhées ou des vomissements. Il convient de traiter ces pathologies avant l'administration de comprimés de Co-Losartan Teva (voir rubriques 4.2 et 4.3). Déséquilibres électrolytiques : Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, et doivent être pris en compte. Les concentrations plasmatiques de potassium ainsi que la clairance de la créatinine devront être étroitement surveillées, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 50 ml/mn. Les diurétiques épargneurs de potassium, les suppléments potassiques, les substituts de sel contenant du potassium, ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (par exemple les médicaments contenant du triméthoprime) ne doivent pas être utilisés en association avec le losartan (voir rubrique 4.5). Insuffisance hépatique Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques de losartan chez les patients cirrhotiques, Co-Losartan Teva doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique du losartan chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère. Co-Losartan Teva est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2). Insuffisance rénale Du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, des modifications de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale, ont été rapportées (particulièrement chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une dysfonction rénale préexistante). Comme avec d'autres médicaments qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, des augmentations de l'urémie et de la créatininémie ont également été rapportées chez des patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose artérielle rénale sur rein unique ; ces modifications de la fonction rénale peuvent être réversibles à l'arrêt du traitement. Le losartan doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Transplantation rénale Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente. Hyperaldostéronisme primaire Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Les comprimés de losartan ne devront donc pas être utilisés. Cardiopathie ischémique et maladie vasculaire cérébrale Comme avec d'autres traitements antihypertenseurs, une baisse trop importante de la pression artérielle chez les patients atteints de cardiopathie ischémique et de maladie vasculaire cérébrale pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Insuffisance cardiaque Comme avec d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine, il existe un risque d'hypotension artérielle sévère et d'insuffisance rénale (souvent aiguë) chez les patients insuffisants cardiaques. Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie ischémique obstructive Comme avec d'autres vasodilatateurs, une attention particulière est requise chez les patients atteints d'une sténose aortique ou mitrale, ou d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive. Différence ethnique Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, le losartan et les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine semblent être moins efficaces pour diminuer la pression artérielle chez les patients de race noire que chez les patients d'autres races, probablement en raison d'une prévalence plus élevée des concentrations en rénine basse dans la population hypertendue de rare noire. Grossesse Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII ) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par antagonistes des ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6). Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1). Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique. Hydrochlorothiazide Hypotension et déséquilibres hydro-électrolytiques Comme avec tous les traitements antihypertenseurs, une hypotension symptomatique peut survenir chez certains patients. Il convient de surveiller les signes cliniques de déséquilibre hydrique ou électrolytique, par exemple hypovolémie, hyponatrémie, alcalose hypochlorémique, hypomagnésémie ou hypokaliémie pouvant survenir en cas de diarrhée ou de vomissements intercurrents. Les électrolytes sériques doivent être contrôlés à intervalles réguliers chez ces patients. Il existe un risque d'hyponatrémie de dilution par temps chaud chez les patients œdémateux. Effets métaboliques et endocriniens Les diurétiques thiazidiques peuvent altérer la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des antidiabétiques, y compris de l'insuline (voir rubrique 4.5). Un diabète latent peut se manifester sous traitement thiazidique. Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie marquée peut être le signe d'une hyperparathyroïdie masquée. Les diurétiques thiazidiques doivent être arrêtés avant d'explorer la fonction parathyroïdienne. Les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides. Les diurétiques thiazidiques peuvent précipiter une hyperuricémie et/ou des crises de goutte chez certains patients. Le losartan induisant une diminution de l'acide urique, son association avec l'hydrochlorothiazide atténue l'hyperuricémie induite par le diurétique. Troubles oculaires Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé : Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent l'apparition aiguë d'une diminution de l'acuité visuelle ou d'une douleur oculaire et surviennent généralement dans les heures à quelques semaines suivant le début du traitement. Le glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte permanente de la vision. Le traitement primaire consiste à interrompre la prise de médicament le plus rapidement possible. Des traitements médicaux ou chirurgicaux rapides pourraient être envisagés si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développer un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d'allergie aux sulfonamides ou à la pénicilline. Toxicité respiratoire aiguë De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'œdème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Co-Losartan Teva doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide. Insuffisance hépatique Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique évolutive, en raison du risque de cholestase intra�hépatique et des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrolytique pouvant provoquer un coma hépatique. Co-Losartan Teva est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Co-Losartan Teva est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

Les constituants actifs sont le losartan potassique et l'hydrochlorothiazide. Chaque comprimé de Co-Losartan Teva 100 mg/25mg contient 100 mg de losartan potassique et 25 mg d'hydrochlorothiazide. Les autres ingrédients sont: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460a), amidon prégélatinisé (maïs), stéarate de magnésium (E572). Pelliculage: polyvinylalcool, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172).

Autres médicaments et Co-Losartan Teva

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin si vous prenez des suppléments potassiques, des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter la kaliémie (par exemple les médicaments contenant du triméthoprime), car l'association avec Co-Losartan Teva est déconseillée.

Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans les comprimés Co-Losartan Teva peuvent interagir avec d'autres médicaments.

Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec Co-Losartan Teva sans contrôle étroit de votre médecin.

Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriés si vous prenez d'autres diurétiques, certains laxatifs, de la glycyrrhizine (composant de la réglisse), des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline).

Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez :

 d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,  des stéroïdes,  des médicaments pour le traitement du cancer,  des antalgiques,  des médicaments pour le traitement d'infections fongiques,  des médicaments contre l'arthrose,  des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine,  des médicaments myorelaxants,  des somnifères,  des opioïdes tels que la morphine,  des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe,  des médicaments pour le traitement du diabète ou des insulines.

En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont les suivants :

Classe de système d'organe Effet indésirable Fréquence Affections hépatobiliaires hépatite rare Investigations hyperkaliémie, augmentation des ALAT rare Les effets indésirables rapportés avec l'un des composants individuels pourraient être des effets indésirables observés avec l'association losartan potassique/hydrochlorothiazide. Ce sont les suivants : Losartan Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le losartan dans les études cliniques et depuis la mise sur le marché :

Classe de système d'organe Effet indésirable Fréquence Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, purpura rhumatoïde, ecchymoses, hémolyse peu fréquent thrombopénie fréquence indéterminée Affections cardiaques hypotension, hypotension orthostatique, sternalgie, angor, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième degré, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, palpitations, arythmie (fibrillation auriculaire, bradycardie sinusale, tachycardie, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire) peu fréquent Affection de l'oreille et du labyrinthe vertiges, acouphènes peu fréquent Affections oculaires vision trouble, sensation de brûlure/de picotement dans les yeux, conjonctivite, baisse de l'acuité visuelle peu fréquent Affections gastro-intestinales douleur abdominale, nausées, diarrhée, dyspepsie fréquent constipation, douleur dentaire, sécheresse de la bouche, flatulence, gastrite, vomissements, constipation opiniâtre peu fréquent angioedème intestinal rare pancréatite fréquence indéterminée Troubles généraux et anomalies au site d'administration asthénie, fatigue, douleur thoracique fréquent œdème du visage, œdème, fièvre peu fréquent syndrome pseudo-grippal, malaise fréquence indéterminée Affections hépatobiliaires anomalies de la fonction hépatique fréquence indéterminée Affection du système immunitaire hypersensibilité : réactions anaphylactiques, angio-œdème avec gonflement du larynx et de la glotte entraînant une obstruction des voies aériennes et/ou un œdème du visage, des lèvres, du pharynx et/ou de la langue ; certains de ces patients avaient des antécédents d'angio-œdème lié à l'administration d'autres médicaments, y compris les IEC rare Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie, goutte peu fréquent

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif crampes musculaires, douleur lombaire, douleur de la jambe, myalgies fréquent douleur du bras, gonflement des articulations, douleur du genou, douleur musculo-squelettique, douleur à l'épaule, raideur, arthralgie, arthrite, coxalgie, fibromyalgie, faiblesse musculaire peu fréquent rhabdomyolyses fréquence indéterminée Affections du système nerveux céphalées, étourdissements fréquent nervosité, paresthésie, neuropathie périphérique, tremblements, migraine, syncope peu fréquent dysgueusie fréquence indéterminée Affections psychiatriques insomnie fréquent anxiété, troubles anxieux, peur panique, confusion, dépression, anomalie des rêves, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire peu fréquent Affections du rein et des voies urinaires atteinte rénale, insuffisance rénale fréquent nycturie, mictions fréquentes, infection des voies urinaires peu fréquent Affections des organes de reproduction et du sein baisse de la libido, troubles de l'érection/impuissance peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux, infections des voies respiratoires hautes, congestion nasale, sinusite, troubles des sinus fréquent gêne pharyngée, pharyngite, laryngite, dyspnée, bronchite, épistaxis, rhinite, congestion pulmonaire peu fréquent Affections de la peau et du tissu sous-cutané alopécie, dermatite, sécheresse de la peau, érythème, bouffées vasomotrices, photosensibilité, prurit, rash, urticaire, sudation peu fréquent Affections vasculaires vascularite peu fréquent effets orthostatiques dose-dépendants fréquence indéterminée Investigations hyperkaliémie, légère baisse de l'hématocrite et de l'hémoglobine, hypoglycémie fréquent légère élévation de l'urémie et de la créatinine sérique peu fréquent élévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine très rare hyponatrémie fréquence indéterminée

Hydrochlorothiazide

Classe de système d'organe Effet indésirable Fréquence Affections hématologiques et du système lymphatique agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique, leucopénie, purpura, thrombopénie peu fréquent Affections du système immunitaire réaction anaphylactique rare Troubles du métabolisme et de la nutrition anorexie, hyperglycémie, hyperuricémie, hypokaliémie, hyponatrémie peu fréquent Affections psychiatriques insomnie peu fréquent Affections du système nerveux céphalées fréquent Affections oculaires vision trouble transitoire, xanthopsie peu fréquent épanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé indéterminée Affections vasculaires angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée) peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales affections respiratoires incluant pneumopathie et œdème pulmonaire peu fréquent syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir rubrique 4.4) très rare Affections gastro-intestinales sialadénite, spasmes, irritation gastrique, nausées, vomissements, diarrhée, constipation peu fréquent Affections hépatobiliaires ictère (cholestase intrahépatique), pancréatite peu fréquent Affections de la peau et du tissu sous-cutané réactions de photosensibilité, urticaire, syndrome de Lyell peu fréquent Lupus érythémateux cutané fréquence indéterminée Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif crampes musculaires peu fréquent Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) cancer de la peau non mélanome (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) fréquence indéterminée Affections du rein et des voies urinaires glycosurie, néphrite interstitielle, anomalie de la fonction rénale, insuffisance rénale peu fréquent Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, étourdissements peu fréquent

Description des effets indésirables sélectionnés Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée (voir aussi rubriques 4.4 et 5.1).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - www.afmps.be - Division Vigilance –Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Ne prenez jamais Co-Losartan Teva si vous êtes allergique au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. si vous êtes allergique aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole. Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin). si votre fonction hépatique est gravement dégradée. si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement. si vous souffrez de goutte. si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter l'utilisation du losartan et de l'hydrochlorothiazide au début de la grossesse – voir ″Grossesse, allaitement et fertilité″). si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent plus d'urine. si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (AIIRAs) L'utilisation d'AIIRAs est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation d'AIIRAs est contre-indiquée pendant les second et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4). Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après une exposition aux IEC au 1 ier trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation d'AIIRAs, cependant un risque similaire pourrait exister avec cette classe. A moins que le traitement par AIIRA soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par AIIRAs doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être débuté. L'exposition aux AIIRAs pendant les 2ième et 3ième trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir aussi rubrique 5.3). En cas d'exposition aux AIIRAs à partir du 2ième trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographique fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveaux-nés de mère traitée par AIIRAs doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir aussi rubriques 4.3 et 4.4). Hydrochlorothiazide Il y a peu d'expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide au cours de la grossesse, notamment au cours du premier trimestre. Les études sur l'animal ne sont pas suffisantes. L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire. Selon le mécanisme d'action pharmacologique de l'hydrochlorothiazide, son utilisation au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse peut compromettre l'irrigation sanguine entre le fœtus et le placenta, et provoquer des effets indésirables fœtaux et néonataux tels qu'un ictère, des troubles de l'équilibre électrolytiques et une thrombocytopénie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé en cas d'œdème gestationnel, d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie, vu le risque de réduction du volume plasmatique et d'hypo�perfusion placentaire ainsi que l'absence d'un effet bénéfique sur l'évolution de la maladie. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé en cas d'hypertension essentielle chez la femme enceinte, sauf dans les rares situations où l'utilisation d'un autre traitement serait impossible. Allaitement Antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (AIIRAs) Vu qu'on ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation d'association losartan potassique/hydrochlorothiazide pendant l'allaitement, il est déconseillé de l'utiliser pendant cette période. Il est préférable d'administrer un autre traitement ayant un profil de sécurité mieux établi pendant la période d'allaitement, surtout s'il s'agit d'un enfant nouveau-né ou prématuré. Hydrochlorothiazide De faibles quantités d'hydrochlorothiazide s'éliminent dans le lait maternel humain. L'administration de doses élevées de thiazides induit une diurèse intense et peut inhiber la production lactée. L'utilisation de l'association losartan potassique/hydrochlorothiazide est déconseillée pendant l'allaitement. Si l'on utilise l'association losartan potassique/hydrochlorothiazide pendant l'allaitement, les doses doivent rester les plus faibles possibles.

La dose habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de 1 comprimé de Co-Losartan Teva 50 mg/12,5 mg par jour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures. Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour de Co-Losartan Teva 50 mg/12,5 mg comprimés pelliculés ou changée à 1 comprimé de Co-Losartan Teva 100 mg/25 mg comprimés pelliculés par jour (un dosage plus important). La dose maximale est de 2 comprimés par jour de Co-Losartan Teva 50 mg/12,5 mg comprimés pelliculés ou de 1 comprimé par jour de Co-Losartan Teva 100 mg/25 mg comprimés pelliculés.